印度藥監機構本月啟動止咳糖漿「專注檢查」行動

【記者林煜軒／綜合外電】印度藥品監管機構於本月啟動一項名為「專注檢查」（focused inspection drive）的行動，將對全國範圍內的止咳糖漿製造單位進行集中且嚴格的查核。此舉旨在加強藥品品質的合規性與監管力度，尤其是在冬季來臨前，確保藥品安全。

近年來，印度製造的止咳糖漿因品質問題，數次引發國際社會關注。過去烏茲別克與喀麥隆曾發生兒童死亡事件，被懷疑與飲用遭污染的印度止咳糖漿有關。近期，印度中央邦也傳出有 24 名兒童因服用含有二甘醇（diethylene glycol, DEG）成分的「Coldrif」止咳糖漿而身亡。

印度藥品管理局長 Rajeev Raghuvanshi 表示，本次行動將由中央監管機構與各邦藥品主管機關協調執行。對於不符合規範的製造廠，當局將採取嚴厲措施，包括吊銷執照。 Rajeev Raghuvanshi 強調，印度在全球醫療保健生態系統中扮演更重要的角色，現在是時候做出艱難的決定，要嘛改進，要嘛就退出市場。

儘管多家藥廠已升級其設施，但過去風險評估檢查的結果仍不盡理想。過去四年內，當局發出了逾 1,000 封「矯正與預防措施」（CAPA）執行通知，但未有任何一家業者充分改善。為此，監管單位計畫導入新的時間表，要求藥廠必須在規定時間內回應 CAPA 通知，否則將暫停其生產許可。

自 2022 年 12 月以來，印度已檢查了 1,100 家止咳糖漿製造廠，約佔全國總數的 90%。此外，監管機關也對 960 個其他製造單位和 380 個血庫進行了專注查核。作為印度國家藥品監管機構的中央藥物標準控制組織（CDSCO），正尋求將藥品類別許可納入其管轄範圍，以提升監管效益。

為深入了解問題根源，印度監管機關計畫分析過去五年內所有「不符合標準品質」（Not of Standard Quality, NSQ）的案例，以找出漏洞並加以彌補。根據統計，在 2026 財政年度檢測的 14 萬份藥品樣本中，有 3,012 份被認定為 NSQ，另有 283 份被列為假冒或摻假品。針對違規企業，監管機構已採取多項執法行動，包括暫停或取消執照，並已啟動 779 起訴訟。

參考來源

• Drug regulator to launch ‘focused inspection’ drive for coug…（Pharma.economictimes.indiatimes.com）