迎戰抗生素抗藥性挑戰 實驗室檢測驗證成關鍵

【記者林煜軒／綜合外電】全球正持續面對新興抗生素抗藥性（AMR）的嚴峻挑戰，臨床微生物實驗室在提供準確、即時且具臨床意義的藥物敏感性數據方面，扮演著日益重要的角色。由於細菌和真菌等多重抗藥性病原體不斷增加，可靠的抗微生物敏感性試驗（AST）流程與經過「驗證」（validation）的診斷解決方案，對於有效對抗這項全球公共衛生威脅至關重要。

根據《Labroots》報導，檢測中的「驗證」，是指透過系統性評估確保檢測方法的設計和開發能夠可靠地達到預期目標。當實驗室導入新的抗微生物敏感性試驗系統、抗微生物藥劑或培養基時，必須進行嚴格的實驗室驗證。這項工作包括對分析性能、重現性、微生物回收率及品質管制進行嚴謹的驗證，以確保結果的可信度，進而支持抗微生物藥物管理策略。

報導探討了實驗室如何調整工作流程，以應對「新興抗生素抗藥性」（AMR），意指微生物對現有抗生素產生抵抗力，導致藥物治療失效的情況。同時，也討論如何整合新型抗生素，並改善對難以檢測病原體的偵測能力。

文章強調，實驗室應理解驗證與確認（verification）之間的差異，並清楚兩者在常規臨床微生物學中各自的應用時機。實驗室在實施前，應制定結構化的驗證計畫，涵蓋專案範圍、風險評估、性能標準與文件要求。

在執行上，必須依據最新「臨床和實驗室標準化研究所」（CLSI）的 M52 指導方針，驗證關鍵的抗微生物敏感性試驗性能特徵，包括分類一致性、重現性、錯誤率及品質管制，並使用公認的參考菌株。此外，透過評估敏感性、特異性、選擇性、批次間一致性、培養條件及品質管制，來確保培養基性能，以達到可靠的微生物回收與辨識。完善的文檔紀錄、標準作業程序（SOP）更新以及持續的確認策略，將有助於準備審計並應對未來的變化，支持持續的品質改進。