英國藥品監管署倡議微生物群藥物開發 潛力療法受關注

【記者張皓廷／綜合外電】英國藥品和醫療產品監管署（MHRA），該國負責藥品與醫療器材審批的官方機構，昨日發布一份立場文件，明確指出其鼓勵基於人體微生物群（microbiome，即人體內共生微生物的總和）的創新藥物開發。MHRA將這些微生物群藥物（MBMPs）視為現今醫學領域中最具潛力和快速發展的新興療法之一。

這份立場文件旨在鼓勵開發商利用英國現有的藥品許可途徑，將微生物群藥物引入市場，以滿足目前未被充分解決的醫療需求，例如日益嚴峻的抗生素抗藥性（AMR）問題。儘管目前英國尚未有任何微生物群藥物獲得上市許可，美國已有兩種源自捐贈者的微生物群產品取得藥證。

MHRA醫療品質與可近性執行董事 Julian Beach 表示：「微生物群藥物是當前醫學界最有趣且進展最快的領域之一。我們的立場文件為開發商提供了明確指引，讓他們能更自信地推動這些創新，同時確保患者仍受英國嚴謹的藥物標準保障。」他強調，英國現有的、具前瞻性且以證據為基礎的監管框架已準備好支持此一領域的發展，並鼓勵開發商儘早與監管機構溝通。

根據MHRA的觀點，微生物群藥物在原則上被認定是可接受的，並有能力符合英國市場上市許可的監管標準。不過，要成功取得許可，仍需克服多項關鍵挑戰，包含產品特性描述、化學製造與管制（CMC）標準化、藥物安全性（包括抗生素抗藥性）以及臨床證據的生成。其中，微生物產品固有的批次間變異性，使其難以明確定義和複製，是當前的一大挑戰。此外，這類藥物也可能改變患者對心血管疾病、糖尿病或巴金森氏症等其他藥物的反應。

MHRA的立場文件也澄清了英國現行糞便微生物移植（FMT）的相關安排，目前FMT在英國主要透過臨床試驗授權、由MHRA監督下製造的未許可藥物或藥局臨時配製等途徑提供。這些現行途徑仍由處方醫師直接負責，不受新立場文件的影響。

去年，一項由MHRA主導的重大國際研究揭示了微生物群研究方法存在的顯著變異性，突顯出全球腸道微生物群研究迫切需要建立統一的標準。