英國強化抗憂鬱藥物警語提升患者安全資訊透明度

英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）宣布新措施，要求抗憂鬱藥物加註更明確的自殺風險與性功能障礙警語，並發放安全資訊卡，目的是讓患者能更了解藥物資訊，在醫療專業人員指導下做出知情決定，提升用藥安全。

【記者簡詩雅／綜合外電】英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）於昨日宣布，將針對抗憂鬱藥物採取一系列新措施，旨在提高藥物安全資訊的透明度，讓患者、照護者及醫療專業人員能更清楚地了解相關風險。

這些變革源於英國 Commission on Human Medicines 審查的建議，該委員會是英國藥品和醫療產品監管署（MHRA），負責監管該國藥品及醫療保健產品的機構，長期以來不斷接獲患者及家屬對於現有安全資訊清晰度的擔憂。自2020年以來，英國藥監局（MHRA）已收到四份與抗憂鬱藥物處方或其安全資訊相關的「預防未來死亡報告」。

新措施包括多方面：首先，所有抗憂鬱藥物的病患資訊單張（patient information leaflets, PILs）將會修訂，加入更顯著的「方框警語」(boxed warning)，特別提醒讀者注意與自殺想法及行為相關的風險資訊。其次，藥品包裝內將附有或額外夾帶一份病患安全卡（patient safety card），目的在於強化關鍵安全訊息，並指引患者在需要時如何尋求協助。

此外，部分抗憂鬱藥物的病患資訊單張也將納入「選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑（SSRIs）後的性功能障礙（PSSD）」一詞，以清楚闡明性功能障礙的症狀即使在治療結束後仍可能持續。英國藥監局（MHRA）目前正與更廣泛的醫療保健體系合作，預計於 2027 年推出一份補充安全手冊，其中將詳細說明抗憂鬱藥物的主要益處與風險，以支持患者做出更明智的決定。這份手冊將在首次討論抗憂鬱治療時提供給患者，現有患者也能取得。

英國藥監局（MHRA）首席安全官艾莉森·凱夫（Alison Cave）強調，這些新措施並非要讓患者卻步，而是為了讓他們能夠做出知情的用藥選擇。她表示：「抗憂鬱藥物在適當且臨床監督下使用時，對於絕大多數人而言，其益處仍大於風險。」她也特別提醒，這些關於自殺想法與性功能障礙的風險並非新發現，但提升資訊的清晰度至關重要。因此，患者在未諮詢醫療專業人員的情況下，絕對不應自行停用抗憂鬱藥物。

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