美國醫材廠擁抱軟體定義生態系 產品迭代更彈性

【記者陳思妤／綜合外電】根據《Medical Buyer》報導，美國醫療科技（MedTech）公司正經歷一場關鍵轉型，從傳統產品開發模式，轉向打造「軟體定義生態系統」。這代表醫療器材在推出後，能透過軟體持續演進與優化，不再是固定不變的硬體產品。

這種轉變使得數位投資更著重於產品的完整生命週期，而非孤立的技術專案。隨著醫療裝置的連網程度提高，工程設計、法規事務、品質管理、網路資安以及產品上市後的營運等各環節，都變得相互依存，需要整合的數位基礎來協調運作。舉例來說，一次軟體更新就可能同時影響產品的驗證證據、資安狀態、法規文件及實際運作表現。

業者正廣泛應用人工智慧（AI）與自動化技術於工程、軟體開發、測試、驗證及技術文件製作等流程。儘管如此，廠商在高度監管且對安全性要求嚴苛的製程中，對於讓「代理式 AI」（Agentic AI，一種能自主執行任務的AI）進行自動化操作仍持審慎態度，並密切評估AI驅動的工作流程是否足夠可靠，尤其著重AI的可解釋性、資料治理、人為監督及變更控制等面向。

為強化這種新的運作模式，各機構正更新品質管理系統，並加強軟體物料清單（software bill of materials）管理，以統一各項流程。他們將法規、風險及網路資安控制措施直接嵌入開發工作流程，提高追溯能力。這不僅有助於符合美國聯邦品質管理系統法規，也能強化軟體裝置的弱點管理能力。

此外，製造商也正實施遠端病患監測、預測性維護及客訴智慧分析等功能，應用於已部署的裝置上。他們期望透過營運數據和病患資料，能及早發現安全訊號，進而引導工程決策及產品改進。ISG製造與健康科學部門合夥人兼產業主管 Jenn Stein 表示：「醫療器材的轉型已是一個生命週期的挑戰，而非一系列獨立專案。」

這些轉型的成功指標包括更短的客訴處理週期、更低的驗證工作量、更少的品質問題以及更高的裝置正常運作時間。ISG首席分析師暨報告主要作者 Rohan Sinha 強調：「共享數據若能連結實地經驗與產品決策，將會更有價值。服務供應商能協助製造商協調這些功能，並在整個產品生命週期中維持問責性。」

參考來源

• US MedTech firms shift to software-defined ecosystems（Medical Buyer）