美國FDA力推新藥審核改革 欲鞏固生技產業優勢
美國食品藥物管理局（FDA）為加速新藥研發進入臨床試驗，正推動一項新試辦計畫，將採滾動式審查，並與研究機構合作，以期降低開發成本、縮短時程，進而強化美國在生技產業的全球競爭力。
蔡佳穎
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為加速新藥從實驗室發現階段進入人體臨床試驗，美國食品藥物管理局（FDA）正啟動一項新試辦計畫。此舉旨在提升美國在全球生物技術領域的競爭力，特別是考量到中國在早期藥物開發階段，相較於美國擁有成本更低、速度更快的優勢。
專家普遍認為，美國必須精簡其藥物開發流程，才能維持產業領先地位。該試辦計畫是川普（Donald Trump）政府「TrialBlazer行動」的一部分，目標是恢復美國在臨床試驗方面的領導地位。根據計畫內容，美國食品藥物管理局將促成藥物公司與合格研究機構的合作，由這些機構協助藥物公司向 Center for Biologics Evaluation and Research（FDA轄下的生物製品評估與研究中心）提交新藥申請。
這項改革的關鍵在於審核方式的調整。美國食品藥物管理局將採「滾動式審查」，即會依序審查申請書的各個部分，而非等到所有文件備齊後才一併處理。Center for Biologics Evaluation and Research 主任 Karim Mikhail 表示，此舉能「建立確定性並減少不必要的延誤」。
這項試辦計畫預計選定至多十組藥物開發商與研究機構配對參與。美國食品藥物管理局指出，此計畫的成果將作為未來考量建立正式研究機構認證模式的參考，以進一步支持藥物開發進程。
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