日本核准武田藥品Ozayflul 葛蘭素史克B肝藥全球首發

【記者張皓廷／綜合外電】日本製藥產業昨日（8月24日）迎來多項重大新藥批准，其中武田藥品工業開發的第一型猝睡症（NT1）治療藥物Ozayflul，以及葛蘭素史克（GSK）研發的B型肝炎新藥Bebelovirsen sodium，雙雙獲得日本厚生勞動省核准上市。這些突破性療法為罕見疾病與慢性病患者帶來新的治療選擇，同時也展現日本在全球藥物研發領域的領先地位。

武田藥品工業表示，Ozayflul（台灣譯名「蘇若斯」）是一種用於治療第一型猝睡症（NT1）的藥物，其作用機制是選擇性刺激食慾素2受體（orexin 2 receptor），以恢復食慾素訊號的下降，進而促進清醒。有別於過往僅針對個別症狀進行管理，Ozayflul直接處理導致第一型猝睡症的食慾素缺乏問題，有望改變現有治療模式。此藥物在中國與美國已獲核准，而日本此次的批准是其在全球取得的第三個核准。武田藥品工業預期Ozayflul將成為其下一代的主力產品。

根據武田藥品工業代表取締役社長兼執行長 Julie Kim 表示，Ozayflul作為首款食慾素2受體選擇性活化劑的成功開發，證明了來自日本的科學創新能為全球第一型猝睡症患者帶來新希望，也預示著該公司廣泛的食慾素策略將為病患創造更多可能性。東京醫科大學睡眠學講座教授井上雄一則指出，第一型猝睡症對患者生活造成嚴重影響，新療法的出現有望擴大個人化治療的選擇。

葛蘭素史克也宣布其B型肝炎治療藥物Bebelovirsen sodium（皮下注射劑）獲日本批准上市，主要適應症為「B型肝炎病毒持續感染的功能性治癒」。值得注意的是，日本是全球首個批准此藥物的國家。Bebelovirsen sodium屬於反義寡核苷酸（antisense oligonucleotide），透過抑制B型肝炎病毒的複製與蛋白質合成來發揮作用。第三期臨床試驗的綜合分析顯示，對於HBs抗原量介於100至3000 IU/mL的成人患者，經過24週治療後，有19%的患者達到功能性治癒；若HBs抗原量低於1000 IU/mL，功能性治癒率更提升至26%。所謂「功能性治癒」是指在停止所有治療至少24週後，血液中檢測不到B型肝炎病毒DNA與表面抗原（HBsAg）的狀態。

此外，日本製藥產業昨日還有多項藥品獲准或擴大適應症。包括：楊森藥廠（Janssen Pharma）的膀胱內抗癌系統Inarexzo intravesical system；第一三共（Daiichi Sankyo）則宣布將於2027年4月1日設立新的商業化部門，並任命 Ken Keller 為首席商務長（CCO），以應對2030年前五款抗癌藥物及20項適應症的上市計畫；拜耳藥品（Bayer Yakuhin）的抗癌藥物Sebebelatinib hydrate，成為日本首個可供HER2基因突變陽性非小細胞肺癌患者作為第一線治療的口服標靶藥；阿斯利康製藥（AstraZeneca）的抗PD-L1抗體Durvalumab與卡介苗（BCG）併用療法，獲准用於高風險非肌肉侵犯性膀胱癌；Insmed的Brensocatib hydrate獲准用於治療12歲以上非囊狀纖維化支氣管擴張症（NCFB），是日本首個NCFB治療藥物；以及艾伯維（AbbVie）的Upadacitinib hydrate獲准擴大適用於兩歲以上的多關節活動性幼年特發性關節炎（pcJIA）等。