德國醫用大麻法規生變：試驗成品藥成處方門檻引混亂

【記者黃郁婷／綜合外電】德國的醫用大麻處方規範近期再度引發爭議。法定健康保險醫師協會（Kassenärztliche Bundesvereinigung, KBV）原先於 8 月 6 日與法定健康保險基金總會（GKV-Spitzenverband）共同發布指導方針，但在 8 月 18 日，法定健康保險醫師協會卻撤回了這項指引，並提出了更嚴格的解釋，要求所有新病患在開立大麻處方前，必須先試用大麻成品藥，即使是超適應症外使用（off-label use，指藥物用於未經核准的適應症）也一樣，這讓醫生面臨更高的法律風險，也導致各方解讀不一。

根據法定健康保險醫師協會的新解釋，無論病患的病情適應症為何，都必須先試用一種大麻成品藥。目前德國核准的大麻成品藥種類有限，例如 Sativex 用於治療多發性硬化症引起的痙攣、Cnemes 用於化療引起的噁心與嘔吐，而 Epidyolex 則針對特定的嚴重癲癇。對於人數眾多的慢性疼痛患者而言，這些藥物並非其主要適應症，但根據新規定，醫生仍必須讓他們先行嘗試，這不僅增加醫生在超適應症外使用的法律責任，也讓藥局面臨保險公司拒絕給付的風險。

與此同時，法定健康保險基金總會仍堅持其先前的立場，認為大麻成品藥的優先試用僅適用於已核准的適應症。這兩個主要機構對同一條法律出現了相互矛盾的解釋，使醫療實踐陷入困境。法定健康保險基金總會指出，當初共同發布的指引旨在提供法律明確性，如今卻成了爭議焦點。

這項變革的背景是，自今年 7 月 30 日生效的《法定健康保險費穩定法》（GKV premium stabilization law）已將大麻花從公共健康保險給付範圍中移除，並規定新病患在首次獲得大麻處方前，必須先進行為期六個月的大麻成品藥試驗。不過，若病患在 2026 年 6 月 30 日前已接受 Dronabinol、萃取物或其他客製化大麻製劑治療，則不受此預先試驗規定的限制。

目前，醫療大麻產業協會（Association of the Medical Cannabis Industry，對照表譯名為阿肯色州醫療大麻產業協會）已批評此舉為「重大失敗」，並要求聯邦衛生部（Federal Ministry of Health）發布明確聲明。一位不具名的藥劑師甚至向相關部門發出 14 天的最後通牒，並提出一連串疑問。此外，一個關於醫用大麻的工作小組正在卡爾斯魯厄（Karlsruhe）準備提起訴訟。只要聯邦衛生部保持沉默，醫生診所就必須自行承擔決策風險。