印尼藥監局與葛蘭素史克攜手　加速創新藥物疫苗取得

為解決印尼創新藥物與疫苗取得緩慢的問題，印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）與藥廠葛蘭素史克（GSK）展開合作，旨在透過加速審批與監管協作，讓印尼病患能更快受惠於全球健康新技術。

【記者張皓廷／綜合外電】為加速創新藥物與疫苗在印尼的上市與普及，印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）近期與國際藥廠葛蘭素史克（GSK）加強合作。BPOM 負責透過對藥品與疫苗的安全、有效性及品質的監管，以維護公眾健康。

這項合作旨在應對印尼國內新藥可及性低與審批耗時的問題。根據美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）2023 年的報告，2012 年至 2021 年全球推出的 460 種新藥中，僅約 9% 在印尼上市，且從全球上市到印尼註冊的平均時間長達約 40 個月。這導致部分病患不得不赴海外就醫，估計每年印尼民眾在海外治療的花費高達約 150 兆印尼盾。此外，僅約 2% 的新藥被納入社會保障管理局健康計畫的給付範圍。

為此，BPOM、印度尼西亞審計委員會（BPK）以及 Indonesian Embassy in London 與葛蘭素史克在其英國總部倫敦舉行了會議，探討如何強化合作，確保符合安全、有效性與品質標準的全球健康創新產品能更快地服務印尼病患。會議中討論了「依賴機制」，即監管機構考量其他可靠監管機關的評估結果，以提升審查效率，並加強針對優先藥物、疫苗及新適應症的註冊與上市準備。

葛蘭素史克印尼總裁 Giacomo Miccoli 表示，加速取得不代表降低標準，而是透過更聰明的工作方式，將堅實的科學證據轉化為對病患及時、安全且負責任的益處。BPOM 藥物、麻醉品、精神藥物及前體生產監管代理主任 Shanti Marlina 也指出，這種以證據為基礎的合作對於建立一個穩健、回應迅速且受公眾信任的監管體系至關重要。她強調，這將有助於讓印尼民眾擁有更長壽、健康且富有生產力的生活。

葛蘭素史克同時規劃在英格蘭劍橋生物醫學園區投資 4 億英鎊，建立新的研發中心，專注於腫瘤學、呼吸道疾病、肝病、疫苗及愛滋病研究。該公司表示，在過去兩年已定期向印尼引進藥物與疫苗創新產品，目標是每六個月推出一項新創新。不過，創新成果的順利採用，仍需仰賴印尼健全的健康體系、足夠的資金能力、流暢的註冊流程、完善的分銷網絡以及上市後的安全監測。

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