膽管癌新藥 Lyrfigtu 產品名獲美國 FDA 有條件接受 25 日迎最終審批
美國食品藥物管理局預計於本週五（25日）決定是否批准 HLB 子公司 Elevar Therapeutics 開發的膽管癌新藥 lirafugratinib，其產品名稱 Lyrfigtu 已獲有條件接受，該藥曾獲孤兒藥與突破性療法資格認定。
簡詩雅
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美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監督藥品、食品、醫療器材等安全與效用的政府機構，將於本週五（25日）針對 HLB 旗下子公司 Elevar Therapeutics 所開發的膽管癌新藥 lirafugratinib，進行最終的批准決議。該藥的產品名稱 Lyrfigtu 已獲得 FDA 的有條件接受。
lirafugratinib 是一種口服小分子標靶抗癌藥物，專門選擇性抑制 FGFR2 基因變異，這類變異是導致部分膽管癌發生的原因之一。膽管癌是一種罕見且惡性度高的消化道癌症。為了符合 FDA 的藥物非專利名稱指南，Lyrfigtu 的名稱經過精心設計，以強調其對 FGFR2 的高選擇性。
在審查過程中，lirafugratinib 已獲得多項重要資格認定。美國食品藥物管理局在 2022 年賦予其孤兒藥（Orphan Drug Designation, ODD）資格，這適用於治療罕見疾病的藥物；2023 年則進一步認定其為突破性療法（Breakthrough Therapy Designation），此資格旨在加速治療嚴重疾病且顯示出顯著臨床改善的藥物開發與審查。此外，該藥也在今年 3 月獲得優先審查資格，代表 FDA 將在較短時間內完成審查。
根據全球第一期與第二期臨床試驗數據顯示，針對帶有 FGFR2 融合或重排的膽管癌患者，Lyrfigtu 的客觀緩解率（Objective Response Rate, ORR）達到 46.5%，而中位緩解持續時間（median Duration of Response, mDOR）則為 11.8 個月。這些數據顯示該藥在治療此類患者上具有潛力。
Elevar Therapeutics 執行長 Kim Dong-geon 表示，產品名稱的有條件接受是最終批准前的又一進展。該公司正全力配合 FDA 的審查，期望能為膽管癌患者提供新的治療選擇，同時也積極籌備藥物批准後的快速上市作業。
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