POWERFUL MEDICAL AI心電圖系統獲美國FDA核准 助急性心臟病速診
POWERFUL MEDICAL 的 AI 心電圖模型 Queen of Hearts 獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 De Novo 許可，可望在美國加速檢測急性心臟病，透過AI辨識心電圖異常，改善傳統判讀盲點，大幅縮短診斷與治療時間，提升病患存活率。
張皓廷
· 4 分鐘閱讀
POWERFUL MEDICAL s.r.o. 的 AI 心電圖模型 Queen of Hearts 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 De Novo 許可，將在美國市場投入應用，目標是加速檢測急性心臟病。
這項 De Novo 許可為人工智慧心電圖模型建立了一個新的醫材分類，適用於診斷危及生命的急性心血管疾病。De Novo 審批流程是美國食品藥物管理局（FDA）針對市面上沒有類似產品的新型低至中度風險醫材所提供的上市途徑。Queen of Hearts 模型專門設計用於辨識心電圖上顯示的危急性急性冠狀動脈症候群（ACS）跡象，包括 ST 段上升型心肌梗塞（STEMI）及其他等效病症。此技術的核心目標是快速通知臨床醫師疑似 ACS 病例，以改善診斷速度並提升病患的存活率。
根據《01net》報導，傳統的心電圖判讀常無法有效偵測相當比例的急性心臟病，特別是 STEMI 等效病症，這導致治療延誤。Queen of Hearts 透過其先進的演算法，已被證實是現有診斷工具的重大進步。該模型在歐洲已獲得 CE 標誌認證並投入使用，2025 年共偵測了超過 12 萬例心臟病發作，其中一半以上的病例都成功縮短了治療時間。
POWERFUL MEDICAL 執行長暨共同創辦人 Martin Herman 表示，這項里程碑反映了公司確保每位病患都能獲得快速、準確心臟病診斷的使命。隨著美國食品藥物管理局 De Novo 許可的取得，公司將能擴大技術應用範圍，並將其整合至美國常規臨床照護中。公司提供的一項數據顯示，Queen of Hearts 的敏感度約為標準判讀的兩倍，而誤判率則減少了五倍，且能更快進入治療流程。
此許可也將加速 POWERFUL MEDICAL 旗下的 AI 驅動心臟照護協調平台 PMcardio 在美國的部署。該平台能將 Queen of Hearts 等 AI 心電圖模組直接整合到現有的臨床工作流程中，涵蓋院前、急診和心臟科。透過這種整合，病患在初次接觸醫療時即可獲得 AI 輔助評估，並順暢轉交給心臟專科醫師，從而縮短再灌流時間，改善治療品質和病患預後。PMcardio 平台除了偵測急性心臟病，還能辨識心衰竭、結構性心臟病等逾 40 種其他心臟病症。
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