FDA授AI中風風險軟體突破性認定 助醫界早判惡性腦水腫

【記者謝明哲／綜合外電】人工智慧（AI）醫療領域再傳突破，由聖路易華盛頓大學（Washington University in St. Louis）衍生出的新創公司BEACON-Neuro.AI Inc.，其AI中風風險評估軟體BEACONPredict已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性裝置認定」（Breakthrough Device Designation）。此認定旨在加速創新醫療器材的審查與上市，有望幫助醫療團隊及早判斷患者狀況。

BEACONPredict 是一款運用人工智慧技術的演算法，能計算急性缺血性中風後惡性腦水腫的風險。該軟體透過分析早期腦部影像變化與特定臨床變數，來預估惡性腦水腫的風險。這項評估結果對於醫療團隊至關重要，可協助他們決定是否需要加強監測，或在患者病情惡化前進行減壓手術。

負責審核食品、藥物與醫療器材的美國食品藥物管理局（FDA），給予 BEACONPredict 這項突破性認定，且是在首次送審週期內即獲得。目前 BEACONPredict 仍屬於臨床決策支援工具，尚未獲得商業發行的許可或核准。該軟體正透過「De Novo途徑」（針對新型、低至中度風險的醫療器材建立新的管制分類和上市途徑）尋求上市許可，並已參與 FDA 的「TAP試點計畫」，此計畫提供直接的法規指導，並可能加速其獲得醫療護理和醫療救助服務中心（CMS）的「NTAP報銷途徑」（加速創新醫療技術的保險給付）。

BEACONPredict 軟體是 BEACON-Neuro.AI Inc. 與 Innolitics LLC 合作的成果。BEACON-Neuro.AI Inc. 的底層科學研究源自 Washington University School of Medicine 的神經重症照護實驗室。Innolitics LLC 則提供醫療器材軟體及美國食品藥物管理局法規服務。

Innolitics LLC 合夥人 Yujan Shrestha（醫師）表示，BEACON-Neuro.AI Inc. 針對未被妥善滿足的臨床需求帶來新科學，證明臨床與法規團隊協同合作，就能在首次週期內獲得認定。BEACON-Neuro.AI Inc. 共同創辦人兼 Washington University School of Medicine 神經學教授 Raj Dhar（醫師）則指出，儘管科學研究源於實驗室，但要將成果應用於患者，必須通過美國食品藥物管理局的審核，這並非研究實驗室的專長，因此與 Innolitics LLC 的合作是成功的關鍵。

BEACON-Neuro.AI Inc. 目前正籌集 50 萬美元的種子前輪融資，以支應後續的審核流程與商業上市，預計此輪融資後，還將進行一輪 270 萬美元的種子輪融資。