藥廠專利戰與市場誘因夾擊　全球生物相似藥開發動能減緩

【記者謝明哲／綜合外電】全球生物相似藥（Biosimilars，指與原廠生物製劑高度相似的仿製藥）的開發動能正面臨顯著放緩。根據《Axios》報導，去年無障礙藥物協會（Association for Accessible Medicines）的報告指出，2024 年至 2025 年間，生物相似藥的施用率已下降超過 40%。這項趨勢引發了對藥品競爭、患者用藥機會及醫療系統成本節約的擔憂。

目前，針對將於 2030 年代專利到期的品牌生物製劑（biologics，由活細胞生產的複雜藥物），市場上竟無任何仿製產品正在開發中。這主要是因為開發生物相似藥需要龐大投入，藥廠傾向專注於高銷售潛力且能較快上市的產品，導致市場出現顯著的「藥物開發市場風險」（指藥物從研發到上市過程中，因各種不確定性導致無法成功或獲利，所面臨的潛在損失）。

造成此現象的因素複雜。報導指出，保險公司與藥品福利管理機構（PBMs，為保險公司管理處方藥福利的機構）可能偏好高價位的品牌生物製劑。原因是藥廠提供給 PBMs 的回扣，常是根據藥品標示價格的百分比計算，導致高價品牌藥的回扣金額較高。然而，PBMs 聲稱他們正努力推動生物相似藥的普及，並指責品牌藥廠利用「藥物專利」（保護藥廠新藥開發智慧財產權的法律權利）制度，透過申請數百項額外專利來延遲生物相似藥的上市。例如，默克（Merck）便已申請數百項額外專利，可能使 Keytruda 的市場主導地位延續到 2028 年專利期滿之後。

另一方面，品牌藥廠則反駁稱，PBMs 若與保險公司及藥局有附屬關係，則能自行決定哪些產品獲得保險給付或排除。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）已於今年春季放寬生物相似藥與品牌藥物進行比較研究的部分要求，以簡化審批流程。同時，國會也考慮推動兩項法案，其一是在 FDA 調整後，讓已批准的生物相似藥能直接替代品牌生物製劑，無須額外研究；另一項則旨在減少生物相似藥的臨床試驗要求。

儘管有這些努力，生物相似藥上市後也非一帆風順。2013 年至 2024 年第一季，超過三分之一獲 FDA 批准的學名藥從未上市。許多獲准上市的學名藥，往往也需要四年以上時間才能真正進入市場。卡地納健康（Cardinal Health）警告：「如果這些挑戰持續存在，進入市場的生物相似藥將更少，這將限制藥品競爭、減少患者用藥機會，並阻礙醫療系統實現數十億美元的潛在節省。」

參考來源

• Biosimilars face a slowdown in development（Axios）