華盛頓州立大學教授籲FDA修正藥品規範 盼高價藥物普及全球

【記者陳思妤／綜合外電】華盛頓州立大學（Washington State University）教授薩法拉斯·K·尼亞齊（Sarfaraz K. Niazi）於週二向美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）提交一份公民訴願。該訴願旨在建立一套新的科學框架，以開發更多經FDA核准藥物的後續版本，最終目標是降低高價藥物的全球成本，使其在全球範圍內更容易取得。

「公民訴願程序」（Citizen Petition）是美國食品藥品監督管理局設立的一種機制，允許任何個人或團體提交正式請求，要求該機構採取、撤銷或修改某項行動，例如變更法規或政策。尼亞齊教授的訴願名為「要求為後續人類藥品與生物製劑建立統一的引用錨定等效框架」（Request to Establish a Unified Reference-Anchored Equivalence Framework for Follow-On Human Drug and Biological Products）。這項提案的核心理念，是將現行學名藥與生物相似藥的科學基礎，擴展到更廣泛的FDA核准人類藥物與生物製劑，包括單株抗體、複雜生物藥物、疫苗、基因療法等高價產品。

尼亞齊教授主張，若某種藥物已穩定生產，且第二家製造商能證明其產品與原廠參考產品之間沒有臨床上顯著差異，則強制要求重複那些無法提供額外科學見解的開發研究實屬不必要。他將此原則稱為「引用錨定等效原則」（reference-anchored equivalence）。根據此框架，FDA將對每個後續產品進行產品特定的科學與法律評估，製造商必須證明其產品具備可採樣性、關鍵特性可測量、功能與暴露水準相當，並評估任何潛在的新風險。儘管如此，FDA仍將保留權力，在科學不確定性持續存在時要求額外研究。

這項提案對全球藥物可及性具有深遠意義，尤其對於許多先進生物製劑和療法，約有八成全球人口因經濟能力不足而無法負擔。尼亞齊教授指出，科學創新已為人類帶來卓越療法，但若這些發明在經濟上難以普及，則其公共衛生使命尚未達成。他強調：「一項超出國家或家庭財力所及的治療，對受影響的患者而言，實質上等同於沒有治療。」

降低不必要的開發成本，有助於為新製造商清除進入市場的障礙，儘管這不直接決定藥物的最終價格，但增加競爭可望增強全球供應韌性。尼亞齊教授提交的公民訴願及其相關科學分析報告，已儲存於澤諾多（Zenodo）開放取用資料庫中。他澄清，此舉為其個人行為，不代表華盛頓州立大學的官方立場。