美FDA諮詢小組建議放寬爭議性肽管制　引發科學與倫理爭議

【記者謝明哲／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）的一個諮詢委員會，於週四（23日）建議放寬兩種爭議性肽（peptides）BPC-157 和 KPV 的管制，允許複合藥局（compounding pharmacies）製造與配發。此舉與 FDA 內部科學家的謹慎態度相左，並被視為美國衛生及公共服務部部長小羅伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在推動肽藥物普及化上的勝利。

爭議性肽藥物：作用與FDA的擔憂

肽是一種由氨基酸短鏈組成的物質，被推廣聲稱能改善體能、睡眠、性慾等多種健康狀況。然而，FDA 早在 2023 年便以「可能帶來顯著安全風險」為由，禁止複合藥局配發包括 BPC-157 和 KPV 在內的七種熱門肽藥物。此次 FDA 召集會議，旨在討論是否將這些肽藥物納入 503A 大宗藥品清單，若納入，複合藥局即可合法配發。FDA 官員提醒，委員會的建議不具約束力，最終是否放寬管制，仍需經過漫長的公眾意見徵詢程序。

FDA 內部研究人員呼籲應謹慎，原因在於 BPC-157 和 KPV 的有效性證據有限。例如，針對潰瘍性結腸炎的 BPC-157，FDA 僅找到一項非注射途徑且僅有 46 人的研究摘要，且已有其他 FDA 核准的替代療法。對於 KPV，目前更缺乏人體研究數據。

委員意見分歧：市場需求與科學倫理拉鋸

支持放寬限制的委員與業界代表認為，若不允許複合藥局合法配發肽，消費者恐轉向監管較少的灰色市場。Hims & Hers Health 醫療長 Anant Vinjamoori 指出，紐約皇后區甚至有雜貨店販售肽，強調允許合法藥局在受控條件下配發肽是「真正的替代方案」。Gameday Men’s Health 醫療長 Haleem Mohammed 也表示，基於「醫療自由」和避免患者尋求灰色市場，他支持這項建議。

然而，反對聲浪也相當強烈。德州大學安德森癌症中心（University of Texas MD Anderson Cancer Center）的伊麗莎白·雷貝羅（Elizabeth Rebello）委員憂心，此舉是「回應市場誘導的需求，而非基於紮實科學的決定」。公共利益科學中心（Center for Science in the Public Interest）前 FDA 助理局長 Peter G. Lurie 更批評，允許肽透過複合藥局配發，將「移除藥廠透過嚴格 FDA 流程申請藥物核准的誘因」，導致公司無需經過安全與有效性驗證即可銷售。此外，有評論指出，許多投下贊成票的委員與肽產業或遠距醫療公司存在利益關聯，引發對其公正性的質疑。肯尼斯·麥克科爾（Kenneth McCall）博士在 2025 年發表的研究發現，與非複合型的 GLP-1 藥物相比，複合型 GLP-1 藥物與更高的副作用發生率相關。

儘管最終決定尚待確定，但市場已對委員會的建議做出反應。BPC-157 投票通過後，Hims & Hers Health 股價上漲逾 10%。分析師預估，若所有七種肽皆獲核准，將為遠距醫療市場帶來 22 億美元的商機。諮詢委員會今日（24日）將繼續對其他複合藥品進行投票。