美敦力召回逾五萬件醫療套管 恐致手術洩漏風險
醫療器材大廠美敦力（Medtronic）因接獲超過三十起針孔洩漏通報，主動在全球召回逾五萬件用於心肺體外循環手術的動脈套管，美國食品藥物管理局（FDA）將此列為第二級召回，提醒其潛在風險可能導致暫時或可逆的健康危害。
張皓廷
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醫療器材大廠美敦力（Medtronic）日前宣布，因其生產的特定批號動脈套管可能存在針孔洩漏問題，已在全球範圍內啟動產品召回。此次受影響的醫療套管共計超過五萬件，主要用於心肺體外循環手術期間。
此次召回涉及六種不同型號的動脈套管，包括 22FR EOPA 3D 動脈套管和 22FR EOPA 單件式加長動脈套管。美敦力已接獲逾三十起報告，指出這些產品的線圈纏繞部位出現微小針孔洩漏。這些洩漏在例行檢查時難以發現，尤其在套管彎曲時才較為明顯。
美敦力向客戶發出的警示指出，若發生洩漏，潛在風險可能包括血容量不足（hypovolemia）、血管撕裂或穿孔、低血壓（hypotension）、缺血（ischemia）以及器官功能障礙等嚴重併發症。然而，截至目前為止，尚無任何患者因這些設備缺陷而出現不良結果的報告。
美國食品藥物管理局（FDA）已將此次事件歸類為第二級召回（Class II recall）。該機構表示，未按照製造商建議使用這些設備，可能導致暫時性或經治療後可恢復的不良健康後果。此次全球召回的醫療器材數量龐大，凸顯醫療器材安全對於患者生命健康的重要性。
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