美國 FDA 縮短安進肺癌藥 IMDELLTRA 施打前兩劑監測時間
美國食品藥品監督管理局（FDA）批准縮短安進公司肺癌藥品 IMDELLTRA 前兩劑的監測時間，從原本的 22-24 小時減至 6-8 小時。這項變革針對擴散期小細胞肺癌患者，希望能減輕病患負擔並提升治療的可近性，讓更多病患能在居家附近的社區診所接受治療。
蔡佳穎
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美國食品藥品監督管理局（FDA），這個美國主要的藥品監管機構，近日批准大幅縮短美國生技公司安進（Amgen）藥品 IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）施打前兩劑的監測時間。這項變革旨在為罹患擴散期小細胞肺癌的成人患者，提供更簡便的治療流程。
根據更新後的處方資訊，患者在首次和第二次 IMDELLTRA 輸注後，所需的監測時間已從原先的 22 至 24 小時，大幅縮短至 6 至 8 小時。儘管監測時間縮短，患者仍需在施打頭兩劑後的隔天，接受包含生命徵象在內的後續評估。這項新規定主要適用於在接受鉑類化療後，疾病仍持續惡化的擴散期小細胞肺癌患者。
安進研究開發、人工智慧與資料執行副總裁 Jay Bradner 表示，對於正在治療小細胞肺癌的患者而言，他們已承受疾病帶來的巨大負擔，而治療和監測所需的時間更增加了這種壓力。他指出，此次監測時間的縮短，可望解決實際施藥的障礙，使更多患者能夠就近接受治療。辛辛那提 Oncology Hematology Care 的醫學腫瘤暨血液學家 David M. Waterhouse 也強調，美國有 80% 至 85% 的癌症患者在社區腫瘤機構接受照護，簡化監測流程對於這些病情較重、難以長途跋涉的患者及其家屬而言至關重要，能讓他們在熟悉的環境中獲得支持。
值得注意的是，美國 FDA 的這項更新僅限於 IMDELLTRA 施打的前兩劑，藥品後續治療週期的監測要求則維持不變。例如，在治療週期一的第 15 天及週期二，監測時間為 6 至 8 小時；週期三至四為 3 至 4 小時；週期五及之後的劑量則為 2 小時。此外，患者在施打週期一第一天及第八天劑量後，仍建議在開始輸注後的總計 48 小時內，與照護者一同待在距離適當醫療機構一小時車程的範圍內。
參考來源
- FDA cuts monitoring time for first two doses of Amgen’s IMDE…（Indianpharmapost.com）