癲癇治療儀擴展適應症 NeuroPace 首遭美 FDA 駁回將補件再審
神經醫療科技公司 NeuroPace 宣布，其用於治療原發性全身性癲癇（IGE）的 RNS System 上市前核准補充申請，雖未獲美國食品藥物管理局（FDA）初步核可，但公司將根據 FDA 要求，提交更多 NAUTILUS 臨床試驗數據與病患資訊，並表示 FDA 願意合作，為藥物難治型 IGE 患者帶來新的治療希望。
蔡佳穎
· 3 分鐘閱讀
神經醫療科技公司 NeuroPace 宣布，旗下用於治療原發性全身性癲癇（IGE）的 RNS System 上市前核准補充申請（PMA Supplement），已收到美國食品藥物管理局（FDA）通知，目前無法獲准。FDA 要求 NeuroPace 提交更多來自 NAUTILUS 臨床試驗的證據及相關文獻，以解答審查期間尚未釐清的問題。
儘管初步未獲核可，NeuroPace 總裁暨執行長 Joel Becker 表示，經過與 FDA 的後續討論，公司相信仍有獲准的機會。他指出，FDA 願意持續互動、要求補充資料並協作，以期能讓針對藥物難治型 IGE 患者的 RNS System 適應症擴展成功上市。NeuroPace 已表示將提交一份提交問題請求（Submission Issue Request, SIR），並打算修正申請案，補充包括 NAUTILUS 臨床試驗中病患族群的額外數據與背景資訊。
NAUTILUS 研究是首項針對藥物難治型 IGE 患者進行神經調節療法（neuromodulation）的隨機對照試驗。根據該試驗結果，在為期 18 個月的研究中，接受 RNS System 治療的患者，其全身性強直陣攣性癲癇發作（GTC seizures）中位數減少了 77%，其中 40% 的患者達到 GTC 癲癇完全停止。若患者在植入裝置後 24 個月內，有 23 個月持續接受刺激，其 GTC 癲癇發作中位數甚至能達到 100% 的顯著減少。
NeuroPace 醫學長 Martha Morrell 博士指出，藥物難治型 IGE 患者生活常受到嚴重限制，且因全身性癲癇發作面臨身心傷害甚至死亡的風險。這些患者平均飽受無法控制的全身性癲癇困擾超過 18 年，每日需服用近 4 種抗癲癇藥物，且無法接受癲癇手術，目前市場上也沒有獲准的神經調節裝置可供選擇。她強調，NAUTILUS 試驗的快速招募率證明了病患對更好治療方案的迫切需求。NAUTILUS 試驗的成果已於 2026 年 6 月發表在醫學期刊《Epilepsia》上。
NeuroPace 管理階層表示，目前公司的財務預測尚未將這項 IGE 適應症擴展的貢獻納入。
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