日本JETRO助四家生醫新創赴美 搶攻臨床數據拓國際版圖

【記者蔡佳穎／綜合外電】日本貿易振興機構（JETRO）近日在美國舊金山執行「J-StarX醫療數據活用計畫」的第一階段美國參訪行程，旨在協助四家日本醫療新創公司開拓美國市場。這項計畫特別著重在協助這些公司取得美國的臨床數據，以符合未來向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出申請的需求。

該計畫的獨特之處在於，除了運用現有的醫療數據進行驗證外，也支援啟動研究後再新取得患者臨床數據的「前瞻性研究」。要在美國進行這類前瞻性研究，新創公司必須與當地的醫療機構或研究設施協調研究內容，並完成合約簽訂程序及通過機構內倫理審查委員會（IRB）的審查。

作為此計畫的合作夥伴，TheraNova, LLC 公司將協助這四家日本新創公司選擇並引薦美國當地合作單位，同時提供合約協調與IRB申請等支援服務。參與計畫的四家公司，包括 Cranebio Co., Ltd.、Delispect Co., Ltd.、Splink,Inc. 以及 LIFESCAPES，預計在2027年3月之前，與美國的合作夥伴共同完成臨床數據的取得與驗證。

這四家新創公司在9月14日至18日的美國參訪行程中，也獲得了人因工程（human factors）和Q-Submission計畫相關的專家建議。他們與舊金山加利福尼亞大學的研究人員、臨床醫師，以及當地的產業意見領袖進行交流，共同探討將各公司技術應用於臨床驗證及合作研究的可能性。

參考來源

• ジェトロ、米国渡航プログラムを実施、日本の医療スタートアップ4社の米臨床データ取得を支援（日本、米国）（ジェトロ）