單次幹細胞療法傳減緩第二型糖尿病腎損傷　可望延緩洗腎需求

【記者林煜軒／綜合外電】愛爾蘭哥爾威的研究人員揭示一項新證據，顯示單次幹細胞療法治療，能減緩第二型糖尿病患者腎功能喪失，特別是針對糖尿病腎病變的成人。這項名為 ORBCEL-M 的幹細胞療法，由哥爾威大學（University of Galway）的衍生公司 Orbsen Therapeutics Limited（以下簡稱 Orbsen Therapeutics）開發。

根據《Galway Daily》報導，這項初步研究成果來自歐盟 Horizon 2020 贊助的 NEPHSTROM 計畫，該計畫針對第二型糖尿病引起的漸進性慢性腎臟病成人，進行了 ORBCEL-M 靜脈輸注療法的臨床試驗。這項早期試驗將病患分為兩組，分別接受較低劑量與較高劑量的 ORBCEL-M，以及一組接受安慰劑輸注。試驗結果證實，單劑量的 ORBCEL-M 與安慰劑一樣安全，且能更有效地維持腎功能。接受治療的病患在治療後被密切追蹤了 18 個月。

這些初步的成果意味著，罹患糖尿病腎病變的成人未來可能會有更多時間不必面對腎衰竭、更長時間能獨立生活，且有機會延後洗腎或腎臟移植的需求。這項計畫由哥爾威大學帶領的國際聯盟共同完成，聯盟成員包括來自愛爾蘭、義大利、英國、荷蘭、比利時和德國的研究人員、醫療專家、細胞製造設施和公司。

ORBCEL-M 細胞療法是一種間充質基質細胞（mesenchymal stromal cell, MSC）製劑，它來自健康的骨髓，由 Orbsen Therapeutics 公司發現並開發。該公司是一家位於戈爾韋（Galway）的臨床階段細胞療法公司，由哥爾威大學的再生醫學研究所（REMEDI）衍生而來。

Orbsen Therapeutics 首席科學長 Steve Elliman 表示，每一項臨床進步都始於願意參與嚴謹研究的病患，而 NEPHSTROM 的研究結果支持了下一階段發展的依據。哥爾威大學移植生物學教授 Matthew Griffin 雖然認為這些數據非常令人鼓舞，但也強調最新發表的結果尚未「證明療效」，但確實強化了進行大規模試驗的證據。他指出，若在更大規模的研究中獲得證實，這將能為因糖尿病導致腎衰竭風險的病患，帶來更健康的居家、工作及家庭生活時光。

研究人員強調，這仍是早期研究，ORBCEL-M 必須在更大規模的臨床試驗中進一步測試。此次試驗結果支持了後續大規模臨床試驗的計畫，以確認單次輸注 ORBCEL-M 是否能有效減緩糖尿病腎病變患者腎功能下降的速度，並延遲其對洗腎或腎臟移植的需求。這是該療法臨床試驗後的第二份正面報告。

慢性腎臟病在愛爾蘭影響了超過十分之一的成年人，其中最常見的原因是第二型糖尿病。這通常是一種無聲的疾病，可能在病患意識到問題前已進展多年。對於腎功能持續惡化的糖尿病病患而言，即使接受最好的治療，未來仍可能需要每週多次的洗腎或腎臟移植等腎臟替代療法。儘管過去十年出現了新的藥物來改善糖尿病腎病變的治療，但這些藥物需要每天或每週服用，部分病患仍會進展到洗腎或移植的階段。Orbsen Therapeutics 希望透過測試單劑量的 ORBCEL-M 是否能與現有藥物結合使用，進一步減緩腎功能喪失，讓更多糖尿病腎病變患者更長時間地免於腎臟替代療法。

目前 Orbsen Therapeutics 正尋求資金，以推進製造驗證、法規準備，並進行更大規模的臨床試驗，以確定 ORBCEL-M 是否能成為一種具有臨床意義的漸進性糖尿病腎病變疾病修飾療法。