美國FDA就迷幻藥療法召開公聽會川普政府推動研發加速

美國食品藥品監督管理局今日召開迷幻藥治療用途公聽會，討論其潛在醫療應用與監管議題，此舉是在川普政府今年初啟動加速迷幻藥研發的背景下進行，儘管有政府推動與業界參與，專家預計藥物上市仍需數年。

【記者簡詩雅／綜合外電】美國食品藥品監督管理局（US FDA）於今日（14日）舉行一場公開聽證會，旨在收集各界對於迷幻藥（psychedelic drugs）潛在治療用途的意見。這次聽證會主要聚焦於在監督與支持性環境下，迷幻藥藥物產品未來作為治療用途的相關議題，包括醫療人員培訓與資格認證、病患安全、治療取得、以及數據收集與標準化等面向。

此次公聽會的背景，源於川普總統政府在今年4月發起的一項廣泛推動。當時，川普政府指示美國食品藥品監督管理局專注於將迷幻藥藥物計畫納入其優先憑證計畫，並要求該局與美國緝毒局（Drug Enforcement Administration）合作，為部分重症患者開闢取得實驗性療法的途徑。同時，白宮、美國國會及美國退伍軍人事務部（Department of Veterans Affairs）也積極參與加速迷幻藥研究，美國衛生及公共服務部（US Department of Health and Human Services）更與美國退伍軍人事務部合作，加速為退伍軍人開發迷幻藥輔助療法。一項由兩黨議員提出的法案，也要求美國國防部（US Department of Defense）評估迷幻藥研究對現役軍人與退伍軍人的效益。

美國食品藥品監督管理局強調，此次聽證會並不代表其認可迷幻藥治療方案，也不是要討論個別藥物申請、受管制物質的排程或迷幻藥合法化。儘管如此，新興研究顯示迷幻藥對於傳統療法難以見效的精神疾病，如治療抵抗型憂鬱症（treatment-resistant depression, TRD）和創傷後壓力症候群（post-traumatic stress disorder, PTSD），可能具備改善效果。然而，此類藥物也伴隨健康風險。

為加速迷幻藥在醫療領域的發展，美國食品藥品監督管理局已於今年4月對開發迷幻藥療法的公司發放國家優先憑證，並授予多項突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation），這是一種加速審查的資格，用於可能比現有療法更有效的新藥。例如，MDMA（搖頭丸主要成分）輔助療法被認為有望減輕創傷後壓力症候群症狀，而裸蓋菇素（psilocybin）輔助療法則對治療抵抗型憂鬱症展現潛力。不過，這些憑證與認定並不能取代美國食品藥品監督管理局的上市核准。

總部位於加拿大的 Rhelion Life Sciences Corp. 及其全資子公司 Filament Health Corp. 也參與了本次聽證會，並由 Filament Health Corp. 總裁 Sarit Hashkes 發表口頭評論。Rhelion Life Sciences Corp. 執行長託德·夏皮羅（Todd Shapiro）表示，Filament Health Corp. 在藥用級迷幻藥領域擁有多年專業知識，並開發了專利產品 PEX010，這是一種標準化的植物源裸蓋菇素藥物候選產品，目前仍在研究階段，尚未獲得美國食品藥品監督管理局或其他監管機構批准上市。分析師指出，川普政府的支持已激發該領域新的投資興趣，有助於減少監管延誤，但研究人員認為，批准的治療方案可能仍需數年時間。

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