日本發布醫材新規檢查清單　助跨業業者克服開發挑戰

【記者廖心妤／綜合外電】為鼓勵非醫療產業業者投入高成長的醫療設備市場，由Kansai Medical Device Industry Support Network（近畿地方 的醫療設備產業支援網絡）主導，並以Kinki Bureau of Economy, Trade and Industry（近畿經濟產業局）為秘書處，近日發布了《醫療設備產業新規參入檢查清單（第一版）》。這份清單旨在協助有意轉型或新創公司，能從開發初期即考量到商業化所需面臨的各項環節。

這份檢查清單的內容，參考了日本醫療研究開發機構（AMED）發布的《醫療設備開發管理檢查清單》，並採納醫療設備開發專家的建議。它條列出從需求、市場性到商業可行性等各方面需確認的事項及應對措施，涵蓋了海外拓展、保險覆蓋以及建立商業化和上市的體系，讓首次接觸醫療設備開發的企業也能輕易理解。對業者而言，這份清單可作為組織內部挑戰的自我檢核工具；對於產業支援單位來說，則能作為與企業溝通時的參考資料。

Kansai Medical Device Industry Support Network 表示，希望透過這份清單，推動更多異業業者進入醫療設備產業，促進新型醫療設備的發展，並成功創造更多商業化案例。該網絡也規劃收集企業和專家的反饋，持續強化與改進清單內容。為了向外界介紹清單概要及使用方法，一場名為「引領醫療設備成功開發的創新生產者：旨在商業化的實踐方法與支援視角」的混合式研討會已於今年八月二十四日舉行。

參考來源

• 異業種からの医療機器産業参入を後押しする「医療機器産業への新規参入のためのチェックリスト（第1版）」を公開します！（朝日新聞デジタルマガジン＆［and］）