日本小兒醫材市場2035年估達6451萬美元數位化驅動成長

《newscastjp》一份報告指出，日本小兒醫療器材市場預估將從2025年的2958萬美元成長至2035年的6451萬美元，年複合成長率達8.11%。這波成長主要受惠於小兒專屬設計的器材需求增加、政府支持、數位化轉型，以及居家照護與遠端監測的普及。

【記者陳思妤／綜合外電】《newscastjp》報導，日本小兒醫療器材市場預計將迎來顯著增長，預估將從2025年的2958萬美元，大幅擴張至2035年的6451萬美元。這段期間的年複合成長率（CAGR，計算多年平均成長幅度的指標）預計將達到8.11%，顯示市場潛力十足。

此成長主要受惠於醫療器材的設計思維轉變。過去常將成人醫療器材縮小尺寸供兒童使用，但由於嬰幼兒、新生兒、學齡兒童等不同年齡層在身體尺寸、生理功能、活動程度及治療持續時間上存在顯著差異，未來發展重心已轉向從設計階段就充分考量兒童解剖生理特徵的「小兒專屬設計」。報導指出，監測設備、手術輔助系統、導管、呼吸循環管理裝置、診斷設備、穿戴式裝置及軟體醫療器材（SaMD，指具有醫療用途的軟體應用程式或程式）等，對於小兒專屬設計的需求日益增加。

為克服小兒專屬醫療器材在商業化上的挑戰，日本政府已透過藥品醫療器材綜合機構（PMDA）及日本醫療研究開發機構（AMED）提供多項支持措施。例如，PMDA的「小兒醫療器材申請提交支援計畫」在2025年提供最高九成的申請費用補貼，以降低法規遵循成本。AMED的「醫療器材開發推進研究計畫」也為小兒醫療器材的臨床研究與試驗設定了專屬補助類別，對第三類及第四類器材的驗證試驗每年最高提供約8000萬日圓的支援。這些措施旨在建立一個生態系統，促使大學、小兒專科醫院、醫療器材製造商及新創公司早期共享法規策略，將研究成果與臨床試驗、審批、保險採用及海外擴展串聯。

市場的另一大趨勢是醫療器材應用場景的擴展，從傳統醫院走向居家、學校與社區。特別是在慢性病管理、術後追蹤及遠端監測方面，能持續在日常生活中獲取數據並在必要時連結醫療機構的模式正日益重要。美國食品藥物管理局（FDA）也已推動「居家照護中心倡議」，並於2026年啟動READI-Home創新挑戰賽，以支持居家醫療器材的開發。這意味著未來市場機會將集中於能整合醫療級精確度、警示設計、家長介面、資安防護及數據共享能力的穿戴式裝置及智慧型手機連結設備。

對於日本小兒醫療器材產業而言，由於國內病患人數有限且開發成本較高，僅憑內銷難以回收研發投入。因此，從產品規劃初期就建立全球化策略至關重要，不僅要尋求PMDA批准，還要考慮擴展至美國FDA等海外監管機構，並與海外專家進行聯合研究及多中心臨床試驗。AMED從2025年起推動「醫療器材合作全球擴展計畫」，明確支持中小企業及新創公司進軍包含美國在內的國際市場。

到2035年，日本小兒醫療照護市場預計將從少有專屬產品的狀態，轉型為能支持整個小兒生命階段的先進醫療技術市場。這項轉變的關鍵在於「高功能性」與「數位化」的整合，利用小兒臨床數據推動創新，並將商業模式從單純銷售硬體擴展為數據驅動的臨床支援與病患監測服務。

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