新加坡整合醫療監管機制 加速邁向區域臨床研究樞紐

【記者陳思妤／綜合外電】新加坡正積極推動醫療創新，目標是成為亞太區域最具公信力與效率的臨床研究樞紐。新加坡衛生部部長王乙康（Ong Ye Kung）表示，新加坡將透過一連串的努力，成為新藥開發與治療方案驗證過程（臨床研究）的首選之地。

為此，新加坡衛生科學局（HSA）將擴大其職權範圍，橫跨醫療照護的各個價值鏈，涵蓋臨床發展、法規審查、健康科技評估（評估醫療科技臨床效果、成本效益與社會影響）以及病患取用等環節。

從2026年11月起，新加坡衛生科學局與Agency for Care Effectiveness (ACE) 將共同推出一項優先審查機制。這項機制允許部分健康產品同時進行法規審查與健康科技評估，有望將特定較低風險的第三期臨床試驗的核准時間從30天縮短至15天，將首次健康科技評估決策所需時間從約一年縮短至六到九個月。王乙康指出，現行體制下，從研究到上市，公司必須與多個政府機構打交道，每次交接都會增加時間、成本與不確定性。新措施的目標是在不影響獨立性與嚴謹性的前提下，簡化並優化此一流程。

此外，新加坡也與英國合作建立「監管創新走廊」，共同審視突破性療法，包括運用人工智慧（AI）於藥物開發與臨床試驗的技術。新加坡衛生科學局正深化國際合作夥伴關係，以強化其作為全球值得信賴監管中心的地位。作為Access Consortium（由澳洲、加拿大、瑞士及英國組成）的成員，新加坡與其他成員國協調監管措施，並分享治療產品評估工作，有效利用稀缺的專業知識。

新加坡不僅服務其六百萬人口的市場，王乙康部長強調，透過這些努力，新加坡能作為一個值得信賴的門戶，連接數億人口的其他國家與地區。目前，澳洲、香港、馬來西亞、汶萊、菲律賓、南非、斯里蘭卡、瑞士、泰國和英國等司法管轄區，皆會參考新加坡衛生科學局的核准結果，以加速其醫療器材與藥品的監管流程。新加坡也正努力爭取世界衛生組織（WHO）對其疫苗監管的「列名主管機關」地位。

為因應醫療領域日漸模糊的界線，新加坡已於9月通過《衛生科學局（修正）及其他事項法案》，正式將新加坡衛生科學局設立為整合性的衛生監管機構。過去，由新加坡保健衛生部（MOH）負責服務、資訊、人體生物醫學研究與生物安全監管；新加坡衛生科學局負責健康產品監管；Secretariat of healthcare Professional Boards (SPB) 則支援專業委員會。

這項監管領域的整合作業將分兩階段進行。第一階段，新加坡保健衛生部的監管職能與人力將於今年11月1日轉移至新加坡衛生科學局。第二階段，Secretariat of healthcare Professional Boards (SPB) 的職能與人力將於2027年底前轉移。新的整合模式將為創新者提供協調一致的解釋，說明所需證據、保障措施及下一步驟。

王乙康部長認為，藥品、器械、服務、專業人員與健康資訊之間的傳統界線日益模糊，許多新型照護模式已無法再單獨歸屬於單一監管領域。整合性的監管有助於全面審查人工智慧在醫療領域的應用，並能更全面地處理涉及產品誤用與專業行為不當的醫療事故。新加坡衛生科學局也將於2027年上半年成立「醫療產業諮詢委員會」，匯集業界夥伴的意見，將產業視角融入政策制定。

參考來源

• Singapore moves to accelerate healthcare innovations in push…（CNA）