恆瑞醫藥ADC新藥獲二期臨床試驗許可 瞄準非小細胞肺癌市場
中國恆瑞醫藥旗下子公司自主研發的抗體藥物複合體（ADC）SHR-A2009，已獲中國國家藥品監督管理局核准進入二期臨床試驗，主要用於治療非小細胞肺癌，目前全球尚無同類 HER3 靶向 ADC 藥物獲批，該藥物累計研發投入已超過新台幣 15 億元。
黃郁婷
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中國恆瑞醫藥（Hengrui Medicine）的附屬公司，Shanghai Suncadia Medicine 與 Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd，近期接獲中國國家藥品監督管理局的核准，其自主研發的注射用 SHR-A2009 抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）已獲准進入二期臨床試驗階段。這種 ADC 藥物是結合了單株抗體與化學藥物的抗癌新藥，旨在精準導向癌細胞並釋放毒素。
根據《BigGo Finance》報導，這次的二期臨床試驗將評估 SHR-A2009 併用 adebrelimab 或第三代 EGFR TKI，針對非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效與安全性。目前，全球尚無針對 HER3 靶點的 ADC 藥物獲准用於非小細胞肺癌治療，這使得恆瑞醫藥在該領域取得領先市場地位。SHR-A2009 的作用機制是透過與癌細胞上的 HER3 結合，被細胞內吞後釋放毒素以殺死癌細胞。此外，SHR-A2009 作為非小細胞肺癌單一療法的上市申請也已獲受理審查。
SHR-A2009 計畫的累計研發投入約為新台幣 15 億元。恆瑞醫藥研發的另一款人源化抗 PD-L1 單株抗體注射用 adebrelimab，其累計研發投入約達人民幣 12.5 億元。adebrelimab 已在中國獲准用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療，以及針對無 EGFR 突變或 ALK 重排的可切除 II-IIIB 期非小細胞肺癌的新輔助治療。如果 SHR-A2009 能展現良好的療效與安全性，不僅能填補 HER3 靶向 ADC 在非小細胞肺癌治療的市場空白，也能與 adebrelimab 產生互補作用，進一步擴大恆瑞醫藥在腫瘤免疫學產品線的佈局。
回顧全球市場，羅氏（Roche）的阿替利珠單抗（Atezolizumab，品牌名Tecentriq）、默克集團（Merck KGaA）的阿維單抗（Avelumab，品牌名Bavencio）以及阿斯特捷利康（AstraZeneca）的度伐魯單抗（Durvalumab，品牌名Imfinzi）等 PD-L1 抑制劑已獲美國核准上市，其中阿替利珠單抗和度伐魯單抗也已在中國上市。這些藥物在 2025 年的全球合計銷售額約達 110.5 億美元（約新台幣 3600 億元）。
恆瑞醫藥的股價今日收盤上漲 1.675%，顯示市場對其新藥研發進展抱持樂觀態度。這次二期臨床試驗的正面結果，將有助於加速 SHR-A2009 上市，提升恆瑞醫藥在競爭激烈的醫藥市場中的競爭力。
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