VCD Medical新型靜脈閉合器獲美國FDA核准 助靜脈疾病微創治療

【記者謝明哲／綜合外電】VCD Medical Inc. 已於9月29日宣布，其新型 VEnice™ 靜脈閉合裝置已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的510(k)上市許可，這意味著該裝置獲准在美國市場進行商業化。美國食品藥物管理局的510(k)許可，是一種美國食品藥物管理局針對中低風險醫療器材的上市前通知程序，證明新產品與已合法上市的同類產品具有實質等同性，是醫療器材進入美國市場的重要門檻。

這款 VEnice™ 靜脈閉合裝置的設計宗旨是透過微創方式治療淺層或穿透性靜脈。其具體功能為使用一個預先載入植入式夾子的小型17號針頭敷料器，並整合了縫線切割器，以機械方式閉合目標靜脈。該裝置可在超音波引導下即時部署夾子，以壓縮並阻塞目標靜脈。

VCD Medical指出，靜脈曲張影響高達4,000萬美國人，每年進行數十萬例相關治療。VCD Medical的技術提供了一種微創、非熱能的靜脈治療方法，旨在滿足龐大且不斷成長的市場需求。

VCD Medical 執行長 Francesco Piccagli 博士表示，VEnice™ 獲得美國FDA許可對VCD Medical來說是一個重要的里程碑，也象徵著其美國商業化計畫邁出關鍵一步。他強調，該裝置的開發旨在提供醫師一個易於使用、快速操作的經皮閉合技術平台，以立即提升患者舒適度。

VCD Medical 美國總經理 Denna Babul 補充說，這項許可為VEnice™進入美國醫師市場開啟了大門。公司將專注於教育、合作與實務操作，協助醫師了解這項創新經皮技術如何融入其執業，並可能擴展他們處理靜脈疾病的方式。

Englewood Health Network 靜脈疾病中心主任 Steve Elias 醫師也提到，多年來，他們一直在尋求讓靜脈手術更簡便、高效且微創的方法。他對於這項技術的進展感到興奮，認為經皮血管閉合技術有潛力為醫師提供另一項重要的治療工具。

該公司將持續評估 VEnice™ 經皮結紮術與硬化劑治療淺層和穿透性靜脈的安全性和有效性。相關的 BERG02 研究中期六個月結果，預計將於10月3日至4日在百樂宮酒店舉行的「The VEINS」會議上，由 Steve Elias 醫師發表。

參考來源

• VCD Medical Receives U.S. FDA 510（k） Clearance for VEnice™ V…（Yahoo Finance）