NRx氯胺酮申請獲美國FDA加速審查 藥證目標日提前

【記者賴柏翰／綜合外電】製藥公司 Neurorx, Inc.（NRx Pharmaceuticals Inc.）旗下不含防腐劑的氯胺酮（Ketamine）藥物申請案，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）加速審查。原先的審批目標日期獲得修正，提前至 2026 年 11 月 10 日。

美國食品藥物管理局負責審核藥物與醫療器材安全性，而氯胺酮（一種麻醉藥物，近年也用於治療重度憂鬱症等精神疾病）的審查進度提前，是因為美國食品藥物管理局將一份申請修正案從「重大」重新歸類為「輕微」。這項重新分類代表該修正案（與不含防腐劑氯胺酮的藥物玻璃瓶相關）所需的審查資源將大幅減少。

NRx 董事長暨執行長 Jonathan Javitt 表示，他對美國食品藥物管理局領導層能迅速推動該戰略性、且有助於解決藥物短缺產品的審批流程，表示高度讚賞。此舉對病患和股東而言都意義重大。

儘管 11 月 10 日的新目標日期確立了美國食品藥物管理局對此申請案的當前審查時程，但這仍不代表藥物已獲得核准。

參考來源

• NRx Gets Earlier FDA Goal Date for Ketamine Application（MyChesCo）