Cellectar新藥助罕見血癌患者抗藥 二期數據揭高效治療潛力
Cellectar Biosciences 宣布其新藥 iopofosine I 131 在二期臨床試驗中，對於對現有藥物無效的罕見血癌「華氏巨球蛋白血症」患者展現高達近八成的主要反應率，並計畫在 2027 年初啟動三期試驗並申請加速上市核准。
林煜軒
· 4 分鐘閱讀
全球領先生技製藥公司 Cellectar Biosciences 宣布，其新藥 iopofosine I 131 針對對 BTK 抑制劑治療無效的華氏巨球蛋白血症（Waldenström Macroglobulinemia, WM）患者，在二期臨床試驗中展現令人振奮的療效數據。這些重要的分析結果將於 2026 年 10 月 15 日在美國棕櫚泉舉行的 International Workshop for Waldenström Macroglobulinemia (IWWM) 上以海報形式發表。
華氏巨球蛋白血症是一種罕見的 B 細胞淋巴瘤（亦稱血癌），會導致體內產生過多的異常抗體。而 BTK 抑制劑 （這類藥物透過阻斷癌細胞生長所需的蛋白質，達到抑制癌細胞的目的）雖是目前治療此疾病的常見方法，但仍有部分患者對其產生抗藥性或治療無效。Cellectar Biosciences 的 iopofosine I 131 專為這群難治患者設計，該藥物採用其獨有的 Phospholipid Drug Conjugate™ (PDC) 傳輸平台，能精準地將放射性碘-131送達癌細胞，達到治療效果。
該公司營運長 Jarrod Longcor 表示，這項分析評估的患者群體特別具有挑戰性，他們在接受 iopofosine I 131 治療前，都已接受過至少兩種先前的治療方案，且對 BTK 抑制劑無效。試驗數據顯示，主要反應率（Major Response Rate）高達 79.2%，整體反應率（Overall Response Rate）達到 87.5%，且疾病緩解持續時間（Duration of Response）超過 16 個月。這些亮眼的數據證明 iopofosine I 131 在滿足 WM 患者未被滿足的醫療需求方面具有顯著潛力。
憑藉這項突破性進展，美國食品藥物管理局（FDA）已授予 iopofosine I 131 突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），歐洲藥品管理局（EMA）也授予其 PRIME 資格。Cellectar Biosciences 預計將於 2027 年上半年提交加速上市核准的新藥申請（New Drug Application），並計畫在 2027 年初啟動關鍵性三期臨床試驗。Longcor 補充，由於已獲突破性療法認定，預期 FDA 將在約六個月內完成審查，最快可望於 2027 年底獲得藥物核准，為患者帶來新希望。
參考來源
- Cellectar Biosciences to Present Compelling Efficacy Data fr…（The Manila Times）
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