AI醫療設備與精準療法加速問世 FDA審批成健康科技關鍵
在人工智慧與精準醫療浪潮下，多家醫療科技公司正積極推進新世代醫療設備與癌症療法，尋求美國食品藥物管理局（FDA）的上市許可，從 Ananya Health 的子宮頸癌篩檢設備到 GE醫療的AI輔助影像技術，再到 Ribox Therapeutics Ltd 的再生醫學療法與阿斯利康製藥的乳癌藥物，都顯示FDA審批流程在加速全球健康科技發展中的關鍵地位。
廖心妤
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隨著醫療科技不斷演進，人工智慧（AI）在早期診斷與醫療設備開發的應用日益廣泛，其中，美國食品藥物管理局（FDA）的審批進程扮演關鍵角色，多項創新產品與療法正積極尋求上市許可。
Ananya Health 公司獲得 Eha Impact Ventures（EIV）十萬美元的後續種子投資，主要用於其電池供電的子宮頸癌冷凍消融設備進行技術、臨床與監管工作。該設備旨在凍結異常子宮頸細胞，防止其癌變，並計畫在2027年中旬獲得 FDA 510(k) 清關（一種醫療器材上市前審查途徑，旨在證明新產品與已合法上市的類似產品具實質等同性）。Ananya Health 的執行長 Anu Parvatiyar 指出，此設備的設計考量全球需求，期望能在醫療資源匱乏地區推廣子宮頸癌預防。
另一方面，GE醫療的數位 4D CZT SPECT/CT 技術 StarGuide GX，也正處於美國食品藥物管理局 510(k) 審查階段。這項技術已在歐洲取得 CE 標誌，旨在擴大美國市場對先進分子影像技術的可及性。StarGuide GX 為一款核醫學通用掃描儀，能支援包括阿爾法發射體在內的各種應用，並整合 Nvidia RTX 運算技術，以優化影像重建並縮短結果判讀時間，對於日益成長的治療診斷學（theranostics）與精準醫療至關重要。
在藥物開發方面，Ribox Therapeutics Ltd 針對 RXRG001 獲得美國食品藥物管理局的再生醫學先進療法（RMAT）認定，此療法旨在治療放射治療引起的口乾症與唾液腺功能低下。RMAT 認定可加速針對嚴重或危及生命疾病的再生醫學療法開發與審查，其初步臨床數據來自 SPRINX-1 試驗。此外，阿斯利康製藥的乳癌藥物 camizestrant（品牌名 Etcamah）也已取得美國食品藥物管理局的加速批准。儘管 FDA 的腫瘤藥物諮詢委員會曾認為該藥物「沒有實質益處」，美國食品藥物管理局仍核准其作為轉移性乳癌患者的額外治療選項，並預計年銷售額有望突破 50 億美元。