AI翻轉醫學影像判讀美國FDA審批揭放射醫學新時代

人工智慧（AI）在醫學影像領域的應用日益普及，美國食品藥物管理局已批准逾千項放射醫學AI演算法，顯示AI正從實驗室走向臨床，有助緩解醫院報告積壓與人力短缺，同時也促使放射科醫師的角色轉變為AI監督者，但AI的臨床驗證資料完整性仍待提升。

【記者蔡佳穎／綜合外電】人工智慧（AI）正迅速從實驗階段邁向臨床應用，尤其在放射醫學領域，已成為醫療影像不可或缺的一部分。根據《Spherical Insights》報導，截至2026年3月30日，美國食品藥物管理局（FDA）已核准了1,524項AI演算法，其中有高達1,163項（約76.31%）屬於放射醫學相關應用，顯示該領域的AI技術正加速商業化。

美國食品藥物管理局（FDA）的審批是確保醫療裝置安全與效能的過程，產品必須通過評估才能合法上市。在2026年第一季，又有68項放射醫學AI演算法獲得核准，這股趨勢預示著AI在放射醫學中的角色將日益深化，涵蓋影像分析、工作流程優化、影像重建、量測及報告撰寫等多個環節。例如，Aidoc的First Read系統在2026年6月獲得美國食品藥物管理局「突破性裝置」認定，能分析胸部X光並自動生成初步放射醫學報告文本供醫師檢閱。GE醫療（GE HealthCare）也於2026年4月獲得美國食品藥物管理局510(k)許可，推出True Definition DL這項深度學習（deep learning）電腦斷層（CT）影像重建技術，深度學習是一種人工智慧技術，透過模擬人腦神經網路來學習和分析大量資料。

AI之所以在醫療影像領域快速普及，主因是醫院面臨影像檢查需求增加、報告積壓嚴重以及專業人員短缺等多重挑戰。研究顯示，放射科醫師判讀門診影像的所需時間在2014年至2023年間增長逾一倍。AI系統能有效篩選緊急檢查、執行常規量測並協助醫師準備報告，有助於承擔重複性任務，提升效率。

然而，AI技術的推廣也面臨挑戰。2025年的一項分析發現，在903項經美國食品藥物管理局授權的AI裝置中，僅約56%有臨床表現研究報告，更有24.1%明確表示未進行任何研究。此外，僅有8.1%的臨床研究採用前瞻性設計，而隨機對照試驗更是只有2.4%。研究也指出，AI系統的效能可能因掃描儀器、醫院環境、影像協議或病患群體差異而有所不同，例如一份2025年的研究顯示，僅有28.7%的臨床研究納入性別特定數據，23.2%納入年齡相關分組資訊。

儘管存在挑戰，醫療影像的未來將由AI的有效整合所定義。產業正朝向結合多種資訊的整合式AI系統發展，將影像與臨床數據、報告整合。放射科醫師的角色也將隨之演變，從單純判讀者轉變為AI的監督者和臨床決策者。GE醫療、西門子醫療（Siemens Healthineers）及Aidoc等公司正積極競逐這塊市場，預計全球醫療影像市場規模將從2025年的約493.3億美元，成長至2035年的約919.6億美元，年複合成長率達6.45%。

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