默克藥廠Keytruda皮下注射劑型 歐洲多國遭專利禁制令

【記者謝明哲／綜合外電】默克藥廠（Merck & Co.）針對其癌症免疫療法Keytruda的皮下注射劑型Keytruda SC，在歐洲的上市計畫遭遇重大阻礙。荷蘭海牙的專利法院裁定，默克藥廠侵犯了Halozyme Therapeutics（以下簡稱Halozyme）一項與皮下生物製劑配方相關的Mdase專利。

這項裁決導致默克藥廠被勒令停止在比利時、丹麥、法國、愛爾蘭、義大利、瑞典、瑞士和荷蘭八個國家製造及銷售Keytruda SC。禁制令的範圍廣泛，也禁止默克藥廠透過其附屬公司助長侵權行為，包括不得允許使用其在歐洲的上市許可。Halozyme對法院判決表達滿意，表示法院已認可其Mdase專利（EP622）的有效性及默克藥廠的侵權行為。

默克藥廠對此判決表示強烈不滿，並聲明其認為Halozyme的專利在全球範圍內無效，且其侵權指控毫無根據。該公司強調，正在評估後續應對措施，並對其整體法律立場抱持信心。Halozyme表示，即使禁制令生效，目前使用Keytruda靜脈注射劑型的患者在受影響國家仍可持續用藥。

這並非默克藥廠首次因此類專利問題受挫。去年底，該公司也曾因涉嫌侵犯Halozyme的專利，在德國面臨類似的禁制令。Keytruda SC已於去年11月在歐洲獲得核准，並在今年9月於美國獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，在美國市場以Keytruda Qlex之名銷售。Halozyme指控Keytruda Qlex使用的Alteogen（South Korea）技術，侵犯了其逾15項歷史可追溯至2011年的Mdase專利。

參考來源

• Halozyme stymies subcutaneous Keytruda launch in select Euro…（Fierce Pharma）