體外給藥系統獲美國核准多發性骨髓瘤照護減輕醫護負擔

美國食品藥品監督管理局批准了 CirCLIQ 體外給藥系統，將皮下注射藥物 Sarclisa Escena 用於治療多發性骨髓瘤，這項技術可減輕護理師的體力負擔，縮短給藥時間，並改善患者的治療體驗。

【記者黃郁婷／綜合外電】美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）已於今年七月批准一款名為 CirCLIQ on-body delivery system (OBDS) 的體外給藥系統，用於皮下注射 isatuximab-irfc (Sarclisa Escena) 以治療多發性骨髓瘤。這項創新技術的應用，預期將能顯著減輕醫護人員在照護此類患者時的負擔，並提升病患的治療體驗。

多發性骨髓瘤是一種影響骨髓漿細胞的血癌，其治療常需頻繁的靜脈輸液或手動皮下注射。Mayo Clinic 的 Sikander Ailawadhi 醫學博士指出，傳統的皮下注射方式要求護理人員在數分鐘內持續穩定地推動高阻力針筒，這對醫護人員造成了相當大的體力負擔。

CirCLIQ OBDS 體外給藥系統提供了一種自動化的解決方案。該系統能實現「免持」給藥，取代了手動施壓的需求，讓護理師能夠將時間用於其他臨床工作。此外，其採用的 30 號伸縮式針頭設計，不僅簡化了門診治療流程，也減輕了部分患者對針頭的恐懼（針頭恐懼症）。

這項批准主要基於第三期臨床試驗 IRAKLIA 的數據，該試驗針對 531 名復發或難治型多發性骨髓瘤患者，比較了皮下注射 isatuximab-irfc 透過 OBDS 與靜脈注射的效果。研究結果顯示，兩種給藥方式在療效和藥物動力學方面具有非劣性。尤其重要的是，透過 OBDS 皮下注射，全身性給藥反應的發生率顯著降低，從靜脈注射的 25.0% 降至 1.5%。

此外，該體外給藥系統在 5,145 次注射中，達到 99.9% 的給藥完成率且未中斷，平均給藥時間為 13 分鐘。患者滿意度調查結果亦顯示，70.0% 的 OBDS 組患者表示滿意或非常滿意，高於靜脈注射組的 53.4%。這項技術的引入，為多發性骨髓瘤的治療照護帶來了新的可能，有助於優化醫療資源配置並提升患者的生活品質。

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