美國食藥局藥物醫材上市後追蹤研究多延宕 安全性引關注
美國食品藥物管理局為加速藥物與醫療器材上市，日益仰賴上市後追蹤研究，但卻有數百項已上市的藥品和醫療器材追蹤研究嚴重延宕，導致其安全性引發外界疑慮與關注。
林煜軒
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美國食品藥物管理局（FDA）為加速藥物與醫療器材上市，正放寬核准標準，並日益仰賴產品上市後的追蹤研究。然而，根據《Inquirer.com》報導，這項策略的副作用逐漸浮現，數百項已上市的藥品與醫療器材追蹤研究計畫面臨嚴重延宕，其安全性引發外界關注。
一份由 KFF Health News 針對美國食品藥物管理局數據的分析顯示，截至今年八月，有將近六百項上市後研究進度落後，其中約有三分之一的計畫已延遲，甚至有部分計畫延宕超過十年。這些延宕的研究涉及近三百五十種產品，而其中超過兩百五十項研究原本應在今年七月底前提交最終報告，卻仍未完成。
這些延宕案例中不乏關鍵產品。例如，美國食品藥物管理局於 2021 年核准用於治療罕見自體免疫疾病的藥物 Tavneos，儘管其安全數據有限，當初仍附帶要求製造商安進（Amgen）進行上市後安全研究。然而，截至去年秋天，原計畫招募三百名患者的研究僅有二十一名參與者。美國食品藥物管理局已指出多起可能與 Tavneos 相關的肝臟損傷案例，並稱「無法再認定 Tavneos 具有實質療效的有效證明」。歐洲聯盟（European Union）近期也已撤銷了對 Tavneos 的核准。目前，美國食品藥物管理局正試圖將 Tavneos 下架，但遭到安進公司的反對。
另一個案例是治療杜興氏肌肉失養症（Duchenne muscular dystrophy）的藥物 Exondys 51。該藥物在美國食品藥物管理局科學家認為缺乏證據且反對核准的情況下，仍於 2016 年獲得加速核准。製造商薩雷普塔治療（Sarepta Therapeutics）原應在 2021 年 5 月前提交上市後研究最終報告，卻也錯過了期限。Exondys 51 在去年為薩雷普塔治療帶來五點三八億美元的銷售額，且曾是美國第二昂貴的藥物。
醫療器材的追蹤情況同樣不樂觀。例如，一種名為 CustomFlex Artificial Iris 的人工虹膜植入物，針對兒童患者的研究在今年八月仍顯示零名患者參與。此外，用於評估藥物 Paxlovid 對懷孕婦女安全性的研究，原定於 2024 年底完成試驗與最終報告，卻也未能達成目標。另一款骨科醫療器材 Scandinavian Total Ankle Replacement system（STAR）踝關節系統，其在 2009 年核准的臨床試驗，原預計招募至少五百名受試者，最終卻僅招募到一百四十二人，其中近一半出現不良事件。
美國加州大學舊金山分校心臟病學家兼副教授桑凱特·S·德魯娃（Sanket Dhruva）指出，上市後研究要求「通常形同虛設」。哈佛醫學院教授亞倫·凱塞爾海姆（Aaron Kesselheim）則警告，減少上市前測試「將無可避免地對上市後系統造成巨大壓力」。這些情況突顯了美國食品藥物管理局在快速提供治療與確保患者安全之間，所面臨的嚴峻挑戰。
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