美國藥品安全亮紅燈 注射劑遭污染全國性召回

【記者謝明哲／綜合外電】美國近期連續發生多起藥品安全事件，促使美國食品藥物管理局（FDA）對多家藥廠採取行動，並發出全國性召回警示。其中，製藥商 Fresenius Kabi 因其無菌注射藥物的生產流程存在嚴重違規而遭到美國食品藥物管理局（FDA）譴責，另一家調配藥局 Greenwich Rx 也因注射藥物含有高濃度細菌毒素而啟動全國性召回。

美國食品藥物管理局（FDA）的調查發現，Fresenius Kabi 位於伊利諾州梅爾羅斯帕克的藥廠在無菌注射藥物的生產過程中，存在嚴重的衛生問題、基本設計缺陷，且多次出現外部物質污染，甚至有毛髮混入藥品的情況。報告指出，該公司在明知部分批次藥物受到生物污染的情況下，仍將其發貨給客戶。此前，在 2025 至 2026 年間，已有病患在接受其法莫替丁（famotidine）注射劑後出現發熱反應。美國食品藥物管理局（FDA）已要求該公司進行廣泛的矯正措施，包括獨立評估其調查程序與污染控制。截至目前，已有六批注射藥物因此次問題於 7 月 16 日被召回。

與此同時，調配藥局 Greenwich Rx 也宣布全國性召回其注射用抗氧化劑，原因是這些產品可能含有過高濃度的細菌內毒素。細菌內毒素若經注射進入人體，可能導致發燒、血壓驟降、發炎反應，嚴重甚至會引發過敏性休克或死亡。該公司已收到兩起因藥物不良反應而送急診的通報。調配藥局（compounding pharmacy）不同於商業藥局，能根據病患的特定需求，使用原始成分客製化配製藥物，例如調整劑量或移除過敏原。然而，這些客製化藥品的配方，通常未經過美國食品藥物管理局（FDA）與量產藥物相同的純度、安全性和有效性評估。

由於這類調配藥局並非都受到美國食品藥物管理局（FDA）的常規監管，其產品的品質與安全屢次引發爭議。知名製藥巨頭禮來（Eli Lilly）與諾和諾德（Novo Nordisk）也曾對調配藥局提起訴訟，試圖限制其業務行為。這些事件凸顯了藥品生產與流通環節中，確保品質控制與監管透明的重要性。消費者如遇到任何不良反應或品質問題，可透過美國食品藥物管理局（FDA）的 MedWatch 報告計畫進行通報。

鑑於這些美國藥品安全事件，消費者應提高警覺，平時多加留意藥品的標示說明，並注意各國藥品監管機構發布的產品召回訊息，以確保自身用藥安全。

參考來源

• FDA upbraids Fresenius Kabi over injectable drugs contaminat…（ICLG）

• Cipla Pune Warehouse Licence Cancelled: FDA Flags Misbranded…（LatestLY）

• Injectable drugs sold nationwide recalled. See affected medi…（USA TODAY）