美國會新法案力推植物性藥物開發大麻與迷幻藥醫療應用前景受矚

美國眾議院提出《2026年促進植物性藥物開發法案》，預計提供新批准的植物性藥物長達12年的市場獨家販售權，希望能刺激私人企業投入大麻素、迷幻藥等植物性藥物的研發，以加速這類天然療法的醫療應用發展。

【記者陳思妤／綜合外電】美國眾議院（U.S. House of Representatives）日前提出一項新法案 H.R. 10150，旨在透過提供長達 12 年的市場獨家販售權，刺激私人企業投入植物性藥物的研發，其中包括大麻與迷幻藥等成分。

這項名為《2026年促進植物性藥物開發法案》（Advancing Botanical Drug Development Act of 2026）的提案，主要目標是修正現行的聯邦食品、藥品和化妝品法案 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)。根據法案內容，美國食品藥物管理局 (FDA) 將被禁止批准任何參考該新批准植物性藥物的學名藥或混合藥物上市申請，時效長達 12 年。法案支持者指出，這項延長的獨家期有其必要，以克服植物性藥物在科學研究、生產製造及法規上面臨的獨特挑戰，這些挑戰在現有智慧財產權法規下，通常會阻礙私人投資意願。

AJNA Biosciences PBC 執行長 Joel Stanley 表示，過去生物製劑（biologics）獲得延長的獨家販售權後，大量資金湧入該領域並促成多種優良藥物的開發，這項法案有望複製成功經驗。美國食品藥物管理局（FDA）雖早在 2004 年就為植物性藥物建立了審查途徑，但由於核准停滯，導致以實證為基礎的天然療法需求仍未被滿足。

目前已有生物科技公司積極投入相關研究。AJNA Biosciences PBC 執行長 Joel Stanley 的公司正開發治療自閉症類群障礙的創新大麻素（cannabinoid）療法，以及進入第一階段臨床試驗的裸蓋菇素（psilocybin）化合物。迷幻藥（Psychedelics）這類具有改變意識效果的物質，也開始在醫療領域展現潛力。例如，Resilient Pharmaceuticals（前身為 Lykos Therapeutics）已重新提交其 MDMA 輔助治療的「新藥申請 (New Drug Application, NDA)」；Definium Therapeutics 的專利 LSD 化合物也於 9 月 8 日獲得美國食品藥物管理局的第二次突破性療法認定，用於治療廣泛性焦慮症。

H.R. 10150 強調，植物性藥物含有多種天然活性成分，能同時作用於多個生物途徑，與標準的單分子藥物不同。法案中也提及，計算生物學（computational biology）和人工智慧（AI）等現代工具，有助於辨識這些多途徑的植物性配方。Joel Stanley 認為，將傳統草藥標準化將為醫師帶來更安全有效的工具。法案已於 8 月 27 日提交至美國眾議院能源和商業委員會（House Committee on Energy and Commerce）審議。Mobilizing Accountability in Congress 創辦人 Robert Houton 則透露，他曾積極推動這項法案的提出，並將持續與國會領袖合作，爭取在美國參議院（U.S. Senate）提出配套法案。

參考來源