生物製劑專利將到期 9成無替代藥　恐失逾2千億美元藥費商機

【記者林煜軒／綜合外電】全球近九成的生物製劑（Biologic Drugs）預計於2034年前專利到期，卻沒有低價替代藥物正在研發中，這可能導致醫療體系損失高達近2000億美元的藥費潛在節省。此一警訊來自無障礙藥物協會（Association for Accessible Medicines）與 IQVIA Institute 共同發布的評估報告，揭示了生物藥品市場的嚴峻挑戰。

生物製劑是一種大型、複雜的蛋白質分子，通常在活細胞中培養製成，用於治療類風濕性關節炎、克隆氏症、乾癬、多發性硬化症及多種癌症等疾病。相較之下，學名藥（Generic）是小分子藥物的精確化學複製，在專利到期後可快速上市，促使價格下降。而生物相似藥（Biosimilars）則是與原廠生物製劑高度相似而非完全相同的產品，因其製造過程複雜，任何兩次生產都無法完全相同。

生物相似藥的開發需要獨立的臨床試驗、遵循獨立的法規途徑，且成本高達數億美元並耗費多年時間。這使得研發多半集中於市場規模大、專利即將到期的暢銷藥品。對於市場較小、專利期較晚或用於罕見疾病（指病患人數稀少，市場需求不大的疾病）的藥物，開發商的興趣則大減。

IQVIA Institute 的報告指出，在未來十年內將失去專利保護的118種生物製劑中，有高達75種（約64%）用於罕見疾病。這些藥物中，88%缺乏生物相似藥的研發管線。Biosimilars Council 執行董事 Alex Keeton 強調：「生物相似藥是擴大藥品可近性最強大的工具之一。」

事實上，學名藥與生物相似藥對美國醫療體系已帶來顯著效益。例如，2025年為美國節省了4960億美元，過去十年累積節省超過3.6兆美元。僅生物相似藥自2015年上市以來，已創造816億美元的節省。為了加速生物相似藥的開發，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2025年10月提議，取消將比較療效研究作為生物相似藥預設要求。今年3月，FDA 更進一步修訂規定，減少不必要的臨床試驗重複，並允許開發商使用在美國境外獲准的比較產品，預計可使藥物動力學研究成本降低多達一半，約每個項目2000萬美元。

儘管有這些努力，藥品專利到期本身並不會自動降低藥房櫃檯的價格。對於採取共保（Coinsurance）而非定額自付額（Flat Copays）的患者，以及需要高額自付額計畫的患者，缺乏生物相似藥的選擇將導致高昂費用。尤其針對罕見疾病患者，小規模的病患群體使得臨床試驗更難執行，開發成本難以回收，進而減少了替代藥物的問世。患者在考慮切換藥物前，務必諮詢處方醫師。

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參考來源

• Nine in Ten Biologic Drugs Losing Patent Protection by 2034…（Medical Daily）