獨家骨生成技術加持　新型脊椎固定系統 Riva® Anchor 獲 FDA 核准

【記者簡詩雅／綜合外電】美國時間週二（22日），Xenix Medical 公司宣布其新型脊椎骨盆固定系統 Riva® Anchor Spinopelvic Fixation System，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 許可。該許可證明此系統在安全性和有效性上，與市場上已有的同類醫療器材具有實質等同性。

這款 Riva® Anchor 系統專為促進長期脊椎融合手術中薦髂關節（SI joint）的融合而設計，尤其是在後腰椎或胸腰椎融合術的底部。該系統的核心亮點是整合了 Xenix Medical 獨有的 NanoACTIV™ Surface Technology（一種結合微米與奈米級紋理的表面技術）。這項技術經證實能促進骨骼形成（osteogenic），並引發內源性細胞與生化反應，因此獲得 FDA 的奈米技術指定。該技術被認為是目前唯一經 FDA 認證、具骨生成效果的脊椎骨盆固定系統，有助於實現真正的關節融合（arthrodesis）。

田納西大學醫學中心諾克斯維爾（Knoxville, Tennessee）的神經外科醫師 Todd Abel 博士指出，Riva® Anchor 系統的 NanoACTIV™ 表面是其獨特之處，能有效解決現有系統中常見的螺釘鬆動或融合不一致問題。Xenix Medical 總裁 Ryan Phillips 也強調，NanoACTIV™ 表面技術對於快速成長的脊椎骨盆市場而言，重要性不言而喻，它能為真正的關節融合創造有利環境。此系統可接受 5.5 毫米及 6.0 毫米的骨釘，並能透過導航、螢光透視或開放式手術植入，輕鬆固定於單一後椎骨固定棒的底部。

Xenix Medical 目前正準備進行此系統的有限商業化上市，預期將為脊椎外科領域帶來新的治療選擇。

參考來源

• Xenix Medical Announces FDA Clearance of the Riva® Anchor Sp…（Orthopedics This Week）