法國醫材商 Carvolix 機器人送審 FDA，看準美國 TAVI 市場擴張潛力

【記者簡詩雅／綜合外電】法國醫療器材公司 Carvolix SA 近日向美國食品藥品監督管理局（FDA），提交了其 TAVIPILOT 機器人的 510(k) 審查申請。TAVIPILOT 機器人是 Carvolix 旗下用於經導管主動脈瓣植入術（TAVI）的 AI 導引平台中的硬體組件。TAVI 是一種微創手術，用於修復或更換受損的主動脈瓣膜。

這項提交是 Carvolix 為其機器人產品計畫於 2027 年初在美國上市的關鍵一步。此前，該公司已成功完成了「ROTAO1」首次人體試驗，安全可靠地執行了 10 例手術。同時，另一項名為「SAIRO」的臨床試驗中期數據也顯示，在結合機器人與軟體應用後，臨床醫師滿意度高，且沒有設備故障的情形。

隨著美國市場對 TAVI 手術的需求日益增長，特別是新的美國聯邦醫療保險（Medicare）給付規定，預計將擴大 TAVI 手術的覆蓋範圍，使更多醫療中心能夠提供這項治療。這將進一步推動市場對於能提升手術精準度和可重複性的技術解決方案的需求。美國食品藥品監督管理局（FDA）一旦批准這款機器人，也將促使 Carvolix 從 Claret Capital 獲得其 3,000 萬歐元結構性債務中的第二筆 1,000 萬歐元款項。

Carvolix 公司前身為 Affluent Medical SA，是一家法國醫療科技公司，專注於人工智慧微型機器人以及心血管仿生植入物的開發。該公司已在美國市場銷售其經 FDA 核准的 TAVIPILOT 軟體，並已向歐洲申請 CE 標誌。未來，隨著機器人輔助 TAVI 的臨床證據不斷累積，Carvolix 計劃利用其平台架構持續新增功能，以提升其產品的市場價值。

參考來源

• Carvolix files FDA submission for TAVIPILOT robot amid expan…（The Globe and Mail）