日本SUSMED區塊鏈助臨床試驗 獲全球首例藥品許可

【記者林煜軒／綜合外電】日本 SUSMED 公司於昨日（9月16日）宣布，該公司已憑藉其區塊鏈（blockchain）技術驅動的臨床試驗系統「SUSMED SourceDataSync」（簡稱 SUSMED SDS），成功獲得藥品製造與銷售許可。這項成就標誌著全球首次有藥品透過企業利用區塊鏈技術進行臨床試驗並獲得批准，開啟藥品審批的新篇章。

近年來，全球藥品研發成本持續攀升，過去十年平均每年增長約 8.5%。在日本，遵循國際臨床試驗規則「GCP Ordinance」耗時費力，導致「藥品遲滯/流失」（drug lag/loss，指海外新藥延遲進入日本市場或放棄進入）問題日益嚴重。儘管美國的 Veeva Systems 和 Medidata Solutions 等全球企業已強化人工智慧（AI）在臨床數據管理系統的應用，日本在監測操作效率上仍面臨挑戰。

為應對此挑戰，國際標準 ICH-E6 (R3) 提出了「Quality by Design」（QbD）概念，呼籲透過技術從臨床試驗規劃階段就融入品質設計，從根本上提升生產力。SUSMED SDS 系統正是以此為核心，它運用區塊鏈技術，將醫療機構產生的原始數據與病例報告表數據結合。這項應用（區塊鏈在生技製藥領域的具體應用）能有效防止數據遭到篡改並確保其可靠性，進而減少傳統上由臨床開發監測人員親自前往醫療機構進行的人工數據驗證工作。

根據日本醫療研究開發機構（AMED）的驗證結果，導入 SUSMED SDS 系統後，臨床試驗的監測工作量預計可減少 45.9%，醫療機構的工作量也能降低 32.0%。此創新得以實現，是因日本厚生勞動省在 2020 年，經內閣官房「監管沙盒系統」與「灰色地帶法規諮詢系統」的審查後，批准以區塊鏈技術替代數據驗證工作。

SUSMED 的代表董事兼總裁上野太郎表示，作為一名臨床醫師，他將解決藥品遲滯問題視為重要課題，並認為此次在法規鬆綁背景下獲得的批准，是將新治療方法帶給患者的一大步。公司計畫將 SUSMED SDS 系統的應用範圍，從藥品臨床試驗擴展至醫療器材、再生醫學產品，以及上市後的數據庫調查（疾病登錄），預期能透過提升新藥開發效率，為未來的社會保險成本最佳化及建立永續醫療體系做出貢獻。

參考來源

• サスメド、ブロックチェーン活用の治験で世界初の医薬品承認取得（VOIX）