新興胜肽療法市場竄紅 美國食藥局示警人體研究不足
新興胜肽療法近年來透過社群媒體竄紅，市場規模預計將高速成長。不過美國食品藥物管理局（FDA）示警，許多市售胜肽產品缺乏足夠的人體研究驗證，多半僅止於動物實驗階段。專家提醒，這類產品的潛在風險與長期效用仍不明確，消費者應保持警惕。
黃郁婷
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近年來，多種新興胜肽療法在社群媒體上廣受追捧，吸引許多民眾嘗試。儘管全球胜肽療法市場預計在 2026 年將達到 1,640 億美元，並於 2033 年逼近 3,000 億美元，但美國食品藥物管理局（FDA）和多位專家均示警，許多市售胜肽產品在人體研究方面仍嚴重不足。
胜肽（Peptides）是一種由少量胺基酸組成的化合物，在人體內扮演多種生理功能，例如荷爾蒙或信號傳導分子。早在 1920 年代，胰島素就是早期且重要的胜肽療法之一。隨後，美國食品藥物管理局也陸續核准了多款胜肽類藥物，例如用於第二型糖尿病的 Byetta（2005 年核准）與 Ozempic，以及用於體重管理的 Saxenda（2014 年核准）、Wegovy、替爾泊肽（Mounjaro）和 Zepbound 等。
然而，目前市面上許多新興的胜肽產品仍處於「灰色地帶」，尚未經過美國食品藥物管理局的完整檢測。Retuva Medical Spa 醫療總監 Phillip Rohde 博士指出：「現在胜肽產品無所不在，社群媒體上充斥著各種宣傳。」Partnership For Safe Medicines 的執行董事 Shabbir Safdar 也表示，許多向消費者銷售的胜肽從未經過完整且嚴謹的人體安全與效能測試。這種嚴謹性標準代表藥物在上市前，需要經過實驗室、動物測試，接著依序進行多個階段的人體試驗，以確保其安全性和有效性。
哥倫比亞的 Regina DiPietro 博士強調：「當你看到研究僅提及『使用大鼠』時，就表示該產品尚未在人體上得到充分研究。」Safdar 舉例，沒有經過上萬人規模試驗的產品，無法確保其在促進肌肉生長的同時，不會增加罹癌風險。
為此，美國食品藥物管理局已採取行動。在 2023 年，該局將十多種胜肽列入《503A 大宗藥品清單》的第二類，理由是安全疑慮，並禁止它們用於藥物調劑。美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特·F·甘迺迪在 2026 年 2 月表示，許多第二類胜肽將被重新評估，考慮重新歸類為第一類，並有 12 種胜肽將從第二類中移除。到了今年 7 月，美國食品藥物管理局的醫藥調劑諮詢委員會（PCAC）建議將 BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon 和 Semax 等六種胜肽納入藥物調劑清單，允許有執照的調劑藥局依法準備和配發這些處方。
值得注意的是，這些獲推薦納入調劑清單的胜肽，大多僅在齧齒類動物或動物身上進行研究，人體試驗數據有限。部分醫藥調劑諮詢委員會的新成員也與涉足胜肽療法的公司或診所有關聯。美國食品藥物管理局表示，在這些物質正式被納入《503A 大宗藥品清單》前，仍需完成正式的法規制定程序。美國食品藥物管理局提醒，目前網路上以「研究用途」名義銷售的產品，均未獲核准用於人體。
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