失智症新療法伴隨挑戰 偽陽性診斷、健保給付陷困境

【記者蔡佳穎／綜合外電】阿茲海默症的治療正迎來轉捩點，新的血液檢測技術有望簡化診斷，同時，皮下注射劑型也提供更便捷的藥物遞送方式。然而，這些突破性的發展也伴隨著顯著的挑戰，特別是偽陽性診斷的風險以及健保給付制度的不足。

目前，測量磷酸化 tau 蛋白（p-tau217）的血液檢測，正成為阿茲海默症診斷市場的競爭焦點。這類檢測能透過血液偵測腦中類澱粉蛋白的累積，免除傳統腦部影像檢查的必要，大幅降低診斷成本與程序複雜性。美國食品藥物管理局（FDA）自去年五月批准 Fujirebio 的 Lumipulse 以來，已核准四款阿茲海默症血液檢測，其中羅氏（Roche）與禮來（Eli Lilly）合作開發的兩款產品，以及上個月獲准的 Elecsys p-tau217，都已領先市場。韓國境內如 PeopleBio、QuantaMatrix 等公司也正積極開發自有技術的血檢產品。

此外，藥物遞送方式也有革新。例如，侖卡奈單抗（Leqembi）的皮下注射劑型 Rekemvi iClick，已獲 FDA 於今年七月擴大核准，能從每兩週一次耗時一小時的靜脈注射，簡化為每週一次僅需約 15 秒的自行皮下注射。K-Bio 指出，這些創新為失智症治療開啟了「機會之門」。

然而，血檢普及化也帶來一大隱憂——「偽陽性」，意指患者實際健康，但檢測結果卻呈現陽性。根據 Korean Dementia Association 理事長兼 Gil Medical Center 神經內科教授 Kihyung Park 表示，雖然 p-tau217 血檢結果陽性與 PET 掃描結果陽性高度相關，但最終確診仍需正子斷層掃描（PET）。韓國大學九老醫院阿茲海默症預防中心主任 Seonghun Kang 指出，研究中使用的受試者通常比真實臨床患者更健康，因為排除了患有嚴重疾病的個案，這意味著研究報告的準確性可能無法直接反映實際臨床效果。特別是慢性腎臟病患者，由於腎臟代謝功能受損，即使腦中沒有類澱粉蛋白累積，其血液中的 p-tau 蛋白水平也可能升高，導致偽陽性。2023 年數據顯示，韓國 70 歲以上人口中，高達 25.1% 患有慢性腎臟病，這表示每四位受測高齡者中就有一位面臨偽陽性風險。

新診斷與治療方式的導入，也對現有醫療基礎設施與健保「給付」制度構成嚴峻考驗。「給付」意指醫療保險是否會支付醫療費用。目前阿茲海默症診斷與治療的每個環節，在韓國並非全部納入保險給付。例如，澱粉樣蛋白 PET 掃描費用超過 100 萬韓元，且等待時間長達數月，大型醫院甚至需等待四到五個月。此外，每月需施打 侖卡奈單抗（Leqembi）的藥費介於 100 萬至 150 萬韓元，完整療程費用高達 4,000 萬至 5,000 萬韓元。即便美國與日本已將阿茲海默症藥物納入保險給付，韓國的磁振造影（MRI）監測費用（單次 30 萬至 50 萬韓元）以及治療前的教育諮詢費用（需 30 到 40 分鐘），目前都未獲保險覆蓋。一位大學醫院神經學教授強調，食品醫藥品安全處建議進行 MRI 檢查以監測腦部腫脹或出血，若能納入保險給付，將有助於醫院擴建相關基礎設施。

若血檢商業化並獲准用於無症狀階段的治療，阿茲海默症的治療將邁入預防階段，在症狀出現前便阻止疾病進展。大韓民國總統強調，這將為失智症治療開啟新篇章。然而，若無配套措施，將造成診斷需求的爆炸性增長，使現有基礎設施與給付體系難以負荷。預計明年底將公布無認知功能障礙但腦中已有類澱粉蛋白累積的臨床試驗結果。因此，在迎接失智症治療新紀元的同時，如何建立完善的標準、解決偽陽性問題，並規劃合理的保險給付制度，是各國醫療體系必須積極應對的關鍵課題。