外泌體療法亂象多：美國食品藥物管理局示警消費者謹慎

【記者林煜軒／綜合外電】外泌體療法近年在醫學美容領域備受關注，因其宣稱能促進細胞間訊號傳遞、免疫調節與組織再生。然而，美國食品藥物管理局（FDA）已明確指出，目前市面上並無任何經其核准用於治療的外泌體產品，並多次發出安全警示，提醒消費者及醫療提供者留意未經核准產品所帶來的風險。

外泌體是一種大小約 30 到 150 奈米的微小囊泡，幾乎所有細胞都會釋放，內部攜帶蛋白質、脂質訊號、mRNA 與微型 RNA 等物質。在醫學美容應用中，外泌體製劑多來自培養的間葉幹細胞（mesenchymal stem cells，一種能分化成多種組織細胞的成年幹細胞），通常是臍帶來源，也可能取自血小板、脂肪組織或植物。這些外泌體通常以局部塗抹（特別是在雷射或微針治療後）或注射於頭皮以促進生髮。

美國食品藥物管理局已發出多項安全通報，警告民眾和醫療院所，有許多未經核准的外泌體產品被宣傳用於治療各種病症，並曾有感染等嚴重不良事件發生，這些事件可追溯至未經檢驗的製劑。目前，外泌體在非侵入性醫美程序後，用於皮膚表面的化妝品用途處於監管模糊地帶，但若涉及注射，則適用更嚴格的法規。

針對生髮治療，小規模開放性研究和分區頭皮試驗顯示，在微針治療中加入外泌體可測量到髮量和密度的增加，尤其對早期雄性禿患者有幫助。相較之下，高濃度血小板血漿（PRP）也有類似甚至更好的效果，且有更長期的數據支持。針對皮膚回春，分數雷射治療後局部塗抹外泌體也廣泛應用於臨床，已有數據指出能加速泛紅消退，並改善患者自述的復原情況。不過，獨立的安慰劑對照人體試驗數據仍相對有限。

專業人士建議，台灣消費者在考慮外泌體療法時，應主動向醫療院所詢問以下關鍵問題：外泌體的來源為何？製劑如何進行無菌與身分測試？是否有供應商的品質證明文件？信譽良好的醫師應能提供這些答案及相關文件，若無法提供則應視為警訊。此外，應對那些宣稱能透過靜脈注射外泌體以達到全面抗衰老或促進健康的診所抱持懷疑，美國食品藥物管理局已明確警告勿使用此類產品。在選擇相關療程時，尋求具有再生醫學美容經驗的專業皮膚科醫師或整形外科醫師的建議，並優先考量產品品質與安全，而非價格。