台灣 PharmaEssentia 澳洲設點搶攻 PV、ET 新藥雙審批

台灣生技公司 PharmaEssentia 於 2024 年 10 月 1 日在澳洲正式啟動營運，目標是在當地取得其主力藥物 Ropeg 針對真性紅血球增多症（PV）與原發性血小板增多症（ET）的雙重藥物審批，藉此擴展其全球直接營運策略。

【記者黃郁婷／綜合外電】台灣生技公司 PharmaEssentia (6446.TW) 已於 2024 年 10 月 1 日正式在澳洲啟動營運，此舉標誌著其從單一藥物銷售轉型為全球新藥平台營運的策略轉變。該公司在澳洲設立子公司，主要目標是同時推進其主力藥物 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱 Ropeg）針對真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）與原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia, ET）的藥物審批。

PharmaEssentia 澳洲子公司設立於墨爾本的 Centre for Eye Research Australia (CERA)，該機構是國際領先的獨立醫學研究單位，並與墨爾本大學（University of Melbourne）及 Royal Victorian Eye and Ear Hospital 合作。選擇澳洲作為營運據點，是看重其成熟的生物醫學研發環境、完善的臨床試驗基礎設施，以及與國際標準接軌的法規框架。澳洲也被視為亞太地區少數同時擁有成熟生物醫學產業與高品質醫療體系的市場。

根據《BigGo Finance》報導，PharmaEssentia 早於 2018 年就獲董事會核准設立澳洲子公司，但直到今年才正式啟動建置。目前，PharmaEssentia 的 Ropeg 已在全球約 50 個國家獲准用於治療 PV（一種骨髓增生性腫瘤，導致紅血球過多），並在 2024 年獲得台灣、日本及美國核准用於 ET（一種骨髓疾病，導致血小板數量異常增加）。

此次澳洲營運的當務之急是建立臨床、法規與當地的生物醫學網絡，而非直接的銷售業務。這也反映了 PharmaEssentia 採取全球直接營運策略來擴展國際市場，有別於業界常見的授權模式。該公司目前已在美國、日本、南韓、中國與新加坡設有子公司和當地團隊，並於今年 6 月收購了推動加拿大市場的 FORUS Therapeutics Inc.。

儘管直接營運模式需要大量投資於薪資、法規成本、臨床支出及通路開發，但澳洲所產生的臨床數據具有高度國際認可度，且符合歐美法規框架。未來若 Ropeg 順利在澳洲取得 PV 和 ET 的藥證，將進一步鞏固 PharmaEssentia 在亞太地區骨髓增生性腫瘤治療領域的地位。澳洲市場的成功，也將成為 PharmaEssentia 全球直接營運模式的重要試金石。

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