印度藥物監管將全面數位化 DCGI：製藥業迎來變革
印度藥物管制總局長 Rajeev Singh Raghuvanshi 宣布，印度國家藥物監管系統將進行全面數位轉型，預計下個月啟動數位平台開發，透過簡化審批流程和增設人力，徹底改變藥物監管模式，為製藥產業帶來變革。
賴柏翰
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印度藥物管制總局長（Drugs Controller General (India)，簡稱 DCGI）Rajeev Singh Raghuvanshi 週五宣布，印度國家藥物監管系統即將進行全面數位轉型，透過建立全新的數位平台，徹底革新國內製藥產業的監管模式。他強調，這項改革不僅具歷史意義，更可能完全改變印度藥物監管系統的面貌。
這項數位化計畫的關鍵一步，是將數位平台開發與營運任務指派給合格的投標者。目前已有 12 家公司參與投標，其中不乏大型企業。據 Rajeev Singh Raghuvanshi 指出，技術演示已完成，財務投標預計在一週或十天內開標，數位平台的開發工作預計將於下個月內啟動。
為實現「營商便利化」目標並吸引製藥研發投入，中央藥物標準控制組織（CDSCO，印度國家藥品、化妝品及醫療器械監管機構）已實施多項改革。例如，現在藥物研究在多數情況下，只需透過指定入口網站通知即可進行，無需事先取得監管批准。此外，生物等效性研究的監管要求也已放寬。目前，中央藥物標準控制組織（CDSCO）已將高達 99% 的監管活動數位化處理。
為了配合這波變革，印度政府已批准在中央藥物標準控制組織（CDSCO）內增設 1,500 個職位。這些新增的科學人員將負責強化新藥申請的審查，並執行監管審計。改革議程也涵蓋了對 RCGM 批准流程、邦級監管批准的調整，以及加快查詢回應速度和實施平行處理，甚至允許在沒有重複檢查的情況下進行生產。
印度工業聯合會候任會長兼巴拉特生技（Bharat Biotech International Limited）共同創辦人暨董事總經理 Suchitra K Ella 表示，印度應該積極朝向成為技術開發者和所有者的目標邁進，而不僅僅是技術採用者或製造商。Rajeev Singh Raghuvanshi 也預期，這項改革將吸引更多臨床研究進駐印度。除了數位化，政府也正投入大量資金支持生物製藥產業，例如生物製藥 SHAKTI 專案五年預算達 10,000 億盧比，並設立了高達 100,000 億盧比的研發創新框架。
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