諾華癌症新藥 Pluvicto 獲美 FDA 擴大批准 助前列腺癌治療迎新局

【記者張皓廷／綜合外電】瑞士製藥大廠諾華（Novartis）宣布，其用於治療前列腺癌的藥物 Pluvicto，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大核准，結合雄性素受體途徑抑制劑（ARPI），可治療 PSMA陽性轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌（PSMA+ mHSPC）。這項批准標誌著 Pluvicto 現在能適用於所有階段的 PSMA陽性轉移性前列腺癌，預計將使符合資格的患者人數幾乎倍增，為這類患者帶來新的治療選項。

所謂 PSMA陽性轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌（PSMA+ mHSPC），意指癌細胞已擴散且對荷爾蒙療法敏感的前列腺癌。這項核准主要基於三期臨床試驗 PSMAddition 的結果。研究顯示，Pluvicto 搭配標準療法（雄性素受體途徑抑制劑與雄性素剝奪療法 [ADT]）使用時，相較於單獨使用標準療法，能將疾病惡化或死亡風險降低 28%。在後續更新的分析中，風險降低幅度更進一步達到 33%，且整體存活率（OS）呈現正向趨勢，表示此組合療法可能為患者帶來更長的壽命。

紀念斯隆-凱特林癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）泌尿生殖腫瘤學前列腺癌部門主任暨美國研究主要主持人 Michael J. Morris 醫師指出，mHSPC 的治療前景不斷演進，這項核准反映出早期強化治療的重要性。他認為，在疾病早期階段就能使用放射配體療法（RLT），將顯著擴大醫師的治療選擇，對患者而言是一大進展。放射配體療法（RLT）是一種利用放射性粒子靶向並殺死癌細胞的精準治療方式。

Pluvicto 的核准，讓諾華這款療法能應用於 PSMA陽性轉移性前列腺癌的所有階段，幾乎使可接受治療的患者數量增加一倍。此前，Pluvicto 已獲准用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。全球每年約有超過 186,000 名男性被診斷出患有 mHSPC。即使治療已取得顯著進展，仍約有三分之一的患者無法透過單獨的 ARPI-ADT 雙重療法達到可檢測不到的 PSA 水平，且約半數患者會在 20 個月內惡化為去勢抵抗性疾病，凸顯了早期強化治療的迫切需求。前列腺癌患者中，超過八成的癌細胞都帶有 PSMA 生物標記。

Prostate Cancer Foundation 執行長 Gina Carithers 表示，這項核准預示著前列腺癌治療的新時代，代表治療重心正轉向更具靶向性、更早期的介入方式。諾華美國區總裁 Victor Bulto 也強調，Pluvicto 現在已涵蓋 PSMA陽性轉移性前列腺癌的所有治療階段，使得能從這種靶向療法中受益的患者數量幾乎倍增。

在安全性方面，Pluvicto 的耐受性與其在 PSMAfore 和 VISION 臨床試驗中觀察到的結果一致。在初步分析中，Pluvicto 組合療法患者中，有 50.7% 出現三級或以上不良事件（AEs），而單獨使用標準療法的患者則為 43.0%。最常見的不良事件包括口乾、疲勞、噁心、潮熱和貧血。諾華也表示，已建立完善的供應鏈基礎設施，包括在美國營運或興建中的五個 RLT 製造基地，以確保 Pluvicto 能在五天內送達美國的治療中心，滿足不斷增長的治療需求。